Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNS-301 Monoterapi ved højrisiko MDS og CMML

9. august 2021 opdateret af: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer SNS-301 hos patienter med ASPH+ højrisiko myelodysplastisk syndrom og kronisk myelomonocytisk leukæmi

For at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og antitumorresponser af intradermalt leveret SNS-301 hos patienter med ASPH+ højrisiko MDS og CMML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, open-label, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige kliniske effekt af intradermalt leveret SNS-301 leveret ved hjælp af 3M® hule mikrostrukturerede transdermale system (hMTS)-enhed hos patienter med ASPH+ højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Forsøgspopulationen består af højrisiko ≥ Mellemrisiko-3 (IR-3) MDS og CMML-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Bekræftet diagnose af MDS eller CMML.

  4. Vurdering af højrisiko-MDS/CMML-status defineret som følger:

    1. MDS: IPSS-R kriterier for kategorisering ≥ Mellemrisiko-3
    2. CMML: WHO-kriterier for CMML-2 (perifere blaster på 5 % til 19 % og 10 % til 19 % knoglemarvsblaster og/eller tilstedeværelse af Auer-stave).
  5. Vær villig til at give en frisk knoglemarvsaspiratprøve ved forbehandling og demonstrere ASPH-ekspression ved flowcytometri.
  6. Patient, som har fået tilbagefald eller er refraktær/intolerant over for hypomethylerende midler (HMA'er) eller som ikke reagerer på 4 behandlingscyklusser med decitabin eller 6 behandlingscyklusser med azacytidin eller udvikler sig på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af en HMA.
  7. Patient nægter eller betragtes ikke som en kandidat til intensiv induktionskemoterapi ved at bruge konsensuskriterier til at definere sådanne patienter.
  8. Patienter med CMML skal have været behandlet med mindst 1 tidligere behandling (hydroxyurinstof eller en HMA).
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-1.
  10. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion: nyre-, lever-, koagulationsparametre.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to yderst effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. For mandlige patienter: Aftal, at mænd i den ovenfor angivne periode ikke bliver far til et barn. Mandlige patienter skal forblive afholdende, skal være kirurgisk sterile under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før prøvedag 0.
  2. Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og/eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før dag 0.
  3. Andre maligniteter end indikationer åbner for tilmelding inden for 3 år før dag 0.
  4. Diagnose af en kernebindingsfaktor leukæmi (t(8;21), t(16;16); eller inv(16)) eller diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (t(15;17)).
  5. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
  6. Historie om HIV. HIV-antistoftestning anbefales efter investigators kliniske mistanke.
  7. Aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller aktiv hepatitis C (HCV kvalitativ RNA påvist); test anbefalet efter investigators kliniske mistanke.
  8. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding.
  9. Modtog terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før dag 0.
  10. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, som efter den behandlende efterforskers mening kan forvirre resultaterne af forsøget.
  11. Kendte tidligere eller igangværende, aktive psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre kravene i forsøget.
  12. Behandling med systemiske immunmodulerende midler (herunder men ikke begrænset til IFN'er, IL-2) inden for 6 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før første dosis.
  13. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNS-301
Medicin: SNS-301
SNS-301 (1x 1011 dosis/1ml) ID-injektion hver 3. uge i 4 doser derefter hver 6. uge for 6 yderligere doser og derefter hver 12. uge op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af SNS-301
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser inklusive bivirkninger af særlig interesse som vurderet af CTCAE v5.0
12 uger
Objektiv svarprocent efter International Working Group (IWG) 2006-kriterier
Tidsramme: 12 uger
Bedste objektive respons under undersøgelsen
12 uger
Minimal resterende sygdom efter IWG 2006-kriterier
Tidsramme: 12 uger
Minimal resterende sygdom ved perifer og knoglemarvsblasttælling under undersøgelsen
12 uger
Varighed af svar efter IWG 2006-kriterier
Tidsramme: 12 uger
Varighed af svar beregnet fra dato for første svar til dato for progression
12 uger
Disease control rate (DCR) efter IWG 2006 kriterier
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate beregnet som andelen af ​​patienter med stabil sygdom eller bedre
12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved IWG 2006-kriterier
Tidsramme: 12 uger
Progressionsfri overlevelse beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse beregnet fra behandlingsdato til dødsdato
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ASPH-specifikke responser
Tidsramme: op til 12 uger
Evaluer blod- og vævs-ASPH-specifikke responser ved forbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af studiet hos alle studiedeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyse
op til 12 uger
Måling af T-celle immunrespons
Tidsramme: op 12 uger
Karakteriser blod- og knoglemarvs-T-celletyper og antal ved forbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af studiet hos alle undersøgelsesdeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyse
op 12 uger
Måling af B-celle immunresponser
Tidsramme: op til 12 uger
Karakteriser antallet af B-celler i blod og knoglemarv ved forbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af studiet hos alle undersøgelsesdeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyser
op til 12 uger
Evaluering af immungentransskriptionsprofiler
Tidsramme: op til 12 uger
Bestem ændringer i kommercielt tilgængelige gensignaturpaneler i blod- og knoglemarvsforbehandling, under behandling og ved progression hos alle undersøgelsesdeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyse
op til 12 uger
Måling af pro-inflammatoriske og/eller immunsuppressive molekyler
Tidsramme: op til 12 uger
Det immunologiske respons af pro-inflammatoriske/immunsuppressive molekyler vil blive observeret før, under og efter behandling under anvendelse af kommercielt tilgængelige assays. Analyser vil blive udført både på blod- og knoglemarvsprøver hos alle undersøgelsesdeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyse
op til 12 uger
Måling af onkoproteinekspression
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i onkoproteinniveauer vil blive evalueret før, under og efter behandling ved hjælp af metoder såsom flowcytometri. Analyser vil blive udført både på blod- og knoglemarvsprøver hos alle undersøgelsesdeltagere, hvor prøven er tilgængelig til analyse
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensei Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ildiko Csiki, MD, PhD, Sensei Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNS-301-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt til forskere, som har givet et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive overvejet for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Analyse skal nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til info@senseibio.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger