Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel billeddannelse før kardioversion: Udnyttelse af computertomografi for at udelukke trombe (LACLOT)

20. februar 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluering af kontrastforstærket EKG-styret hjerte-CT (CCT) som et alternativ til transesophageal ekkokardiografi (TEE) for at fremskynde kardioversion af atrieflimren (AF), forbedre patientbehandlingen og reducere hospitalsindlæggelser for AF og atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter, der kræver LA-billeddannelse før kardioversion
  2. Alder ≥18 år
  3. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for akut kardioversion (f. hæmodynamisk ustabilitet, akut koronarsyndrom (ACS) eller lungeødem)
  2. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

  3. Kontraindikation til hjerte-CT

    • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min)
    • Allergi over for intravenøse kontrastmidler
    • Kontraindikationer for strålingseksponering (f.eks. graviditet)
    • Manglende evne til at holde vejret i 20 sekunder

  4. Kontraindikation til TEE

    • Ikke-repareret trakeøsofageal fistel
    • Esophageal obstruktion eller forsnævring
    • Perforeret hul viscus
    • Dårlig luftvejskontrol
    • Alvorlig respirationsdepression
    • Usamarbejdsvillig, usederet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TEE arm
TEE vil blive udført i henhold til klinisk rutine ved brug af flere standard tomografiske planer for at udelukke LA/LAA-trombe. Ekkokardiografisk analyse vil omfatte: LAA-tømningshastighed og graduering af sværhedsgraden af ​​LAA spontant EKHO. Sværhedsgraden af ​​SEC vil blive bedømt på en 4-punkts skala med 1 = mindre homogen kontrastforstærkning, 2 = signifikant homogen kontrastforstærkning, 3 = signifikant, tæt og inhomogen, langsomtgående kontrast og 4 = tæt langsomtgående kontrast .
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
TEE anses for at være referencestandarden til at udelukke trombus fra venstre atriel (LA) og venstre atriel appendage (LAA) før kardioversion. Adskillige undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af ​​TEE til påvisning af LAA-thrombe. Sammenlignet med obduktion og intraoperative fund har TEE en gennemsnitlig sensitivitet på 100 % og gennemsnitlig specificitet på 99 %. Selvom den gyldne standard er en TEE-guidet terapi stadig forbundet med en embolirate på 0,8 %.
Eksperimentel: CCT arm
I henhold til lokal protokol vil en ikke-kontrastforstærket prospektiv EKG-udløst billedoptagelse blive erhvervet. Dette vil blive efterfulgt af et kontrastforstærket prospektivt EKG-udløst vil blive erhvervet ved hjælp af en tri-fasisk kontrast protokoller. Forsinkede CT-billeder vil blive optaget 60 sekunder efter den indledende kontrastforstærkede CT-scanning. Fortolkning af hjerte-CT-billeder vil blive udført i henhold til klinisk rutine. LA og LAA vil blive vurderet for fyldningsdefekter og karakteriseret ud fra dæmpningsværdier. Hvis LA/LAA-trombus ikke kan udelukkes, vil fyldningsfejl blive vurderet på forsinkelsesbillederne. Forøgelser i dæmpning ville være i overensstemmelse med pseudo-trombus fra 'langsom flow' og 'ufuldstændig opacificering'. Områder, hvor dæmpningen ikke ændres væsentligt (vedvarende fyldningsdefekt), vil blive diagnosticeret som trombe. Det vil blive anbefalet, at patienter med trombe gennemgår TEE.
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
TEE anses for at være referencestandarden til at udelukke trombus fra venstre atriel (LA) og venstre atriel appendage (LAA) før kardioversion. Adskillige undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af ​​TEE til påvisning af LAA-thrombe. Sammenlignet med obduktion og intraoperative fund har TEE en gennemsnitlig sensitivitet på 100 % og gennemsnitlig specificitet på 99 %. Selvom den gyldne standard er en TEE-guidet terapi stadig forbundet med en embolirate på 0,8 %.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket EKG-styret hjerte-CT (CCT)
Kontrastforstærket EKG-styret hjerte-CT (CCT) er en følsom, ikke-invasiv alternativ metode, der bruges til at udelukke venstre atriel og LAA-trombe. CCT giver høj rumlig og god tidsmæssig opløsning, og dens evne til at detektere trombe er blevet evalueret. CCT sammenlignet med TEE for udelukkelse af trombe i LAA havde en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 100 % og 99,3 %. En høj følsomhed er nødvendig for at minimere risikoen for embolus, og hvis en trombe påvises på CT, kan der udføres en bekræftende TEE, eller patienter kan få antikoagulering. Nogle hævder, at de potentielle fordele ved CT og dens lavere associerede proceduremæssige risiko, risiko:benefit-forholdet stadig vil favorisere CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til billeddannelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til billeddannelse/spontan kardioversion op til cirka 30 dage.
Dette resultat blev målt ved beregning af tiden mellem optagelse og billeddannelse.
Fra indlæggelse til billeddannelse/spontan kardioversion op til cirka 30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardioversion
Tidsramme: Fra optagelse til kardioversion, op til cirka 30 dage
Dette resultat blev målt ved beregning af tiden mellem optagelse og kardioversion.
Fra optagelse til kardioversion, op til cirka 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning på hospitalet op til cirka 90 dage.
Dette resultat blev målt ved at beregne tiden mellem optagelse og udskrivning på hospitalet.
Fra optagelse til udskrivning på hospitalet op til cirka 90 dage.
Qol
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet
Dette resultat blev beregnet ud fra følgende QOLS: europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EQ-5D-5L) og atrieflimmerpåvirkning (AFIMPACT). EQ-5D-5L Health Score er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat. AFIMPACT-scoringer blev beregnet under anvendelse af en syv-punkts Likert-skala (1 = ingen af ​​tiden, 7 = hele tiden). AFIMPACT-VITALITAL, følelsesmæssig nød, søvn score (AFIMPACT-VEDS) blev beregnet ved hjælp af alle spørgsmål i spørgeskemaet. Forskellen mellem AFIMPACT-VEDS-scoringer ved hospitalets optagelse og -udladning blev beregnet, hvor minimumsændring i score er 0 og maksimal ændring i score er 108. AFIMPACT-EMOTIONAL DISTRESS-underskala-score blev beregnet ved hjælp af 8 spørgsmål om følelsesmæssig nød. Forskellen mellem AFIMPACT følelsesmæssigt nødsresultater ved hospitalets optagelse og -udladning blev beregnet, hvor minimumsændring i score er 0 og maksimal ændring i score er 48. Den højere ændring i AFIMPACT -scoringer repræsenterede et bedre resultat.
Ved udskrivning på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, UOHI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201900117-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger