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Imaging atriale sinistro prima della cardioversione: utilizzo della tomografia computerizzata per escludere il trombo (LACLOT)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Valutazione della TC cardiaca (CCT) con ECG potenziato dal contrasto come alternativa all'ecocardiografia transesofagea (TEE) per accelerare la cardioversione della fibrillazione atriale (FA), migliorare la cura del paziente e ridurre i ricoveri ospedalieri per FA e flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati che richiedono l'imaging LA prima della cardioversione
  2. Età ≥18 anni
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per cardioversione acuta (ad es. instabilità emodinamica, sindrome coronarica acuta (SCA) o edema polmonare)
  2. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

  3. Controindicazione alla TC cardiaca

    • Insufficienza renale grave (VFG < 45 ml/min)
    • Allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
    • Controindicazioni all'esposizione alle radiazioni (ad esempio, gravidanza)
    • Incapacità di trattenere il respiro per 20 secondi

  4. Controindicazione alla TEE

    • Fistola tracheoesofagea non riparata
    • Ostruzione o stenosi esofagea
    • Viscere cavo perforato
    • Scarso controllo delle vie aeree
    • Grave depressione respiratoria
    • Paziente non collaborativo, non sedato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio a T
La TEE verrà eseguita secondo la routine clinica utilizzando più piani tomografici standard per escludere il trombo LA/LAA. L'analisi ecocardiografica includerà: velocità di svuotamento LAA e classificazione della gravità dell'ECO spontaneo LAA. La gravità della SEC sarà classificata su una scala a 4 punti con 1 = miglioramento del contrasto omogeneo minore, 2 = miglioramento del contrasto omogeneo significativo, 3 = contrasto significativo, denso e disomogeneo, a movimento lento e 4 = contrasto denso a movimento lento .
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
La TEE è considerata lo standard di riferimento per escludere il trombo dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) prima della cardioversione. Diversi studi hanno esaminato l'accuratezza della TEE per la rilevazione del trombo LAA. Rispetto all'autopsia e ai reperti intraoperatori, la TEE ha una sensibilità media del 100% e una specificità media del 99%. Nonostante sia il gold standard, una terapia guidata da TEE è ancora associata a un tasso embolico dello 0,8%.
Sperimentale: Braccio CCT
Come da protocollo locale, verrà acquisita un'acquisizione prospettica di immagini ECG potenziata senza contrasto. Questo sarà seguito da un ECG prospettico con mezzo di contrasto attivato che verrà acquisito utilizzando un protocollo di contrasto trifasico. Le immagini TC ritardate verranno acquisite 60 secondi dopo l'iniziale scansione TC con mezzo di contrasto. L'interpretazione dell'immagine TC cardiaca verrà eseguita secondo la routine clinica. LA e LAA saranno valutate per riempire i difetti e caratterizzate in base ai valori di attenuazione. Se il trombo LA/LAA non può essere escluso, i difetti di riempimento saranno valutati sulle immagini di ritardo. Gli aumenti dell'attenuazione sarebbero coerenti con pseudo-trombi da "flusso lento" e "opacizzazione incompleta". Le aree in cui l'attenuazione non cambia in modo significativo (difetto di riempimento persistente) saranno diagnosticate come trombo. Sarà raccomandato che i pazienti con trombo vengano sottoposti a TEE.
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
La TEE è considerata lo standard di riferimento per escludere il trombo dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) prima della cardioversione. Diversi studi hanno esaminato l'accuratezza della TEE per la rilevazione del trombo LAA. Rispetto all'autopsia e ai reperti intraoperatori, la TEE ha una sensibilità media del 100% e una specificità media del 99%. Nonostante sia il gold standard, una terapia guidata da TEE è ancora associata a un tasso embolico dello 0,8%.
Test diagnostico: TC cardiaca con gating ECG potenziato con mezzo di contrasto (CCT)
La TC cardiaca con contrasto ECG-gated (CCT) è un metodo alternativo sensibile e non invasivo utilizzato per escludere il trombo atriale sinistro e LAA. La CCT fornisce un'elevata risoluzione spaziale e una buona risoluzione temporale ed è stata valutata la sua capacità di rilevare il trombo. La CCT, rispetto alla TEE, per l'esclusione del trombo nella LAA aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100% e del 99,3%. È necessaria un'elevata sensibilità per ridurre al minimo il rischio di embolia e, se viene rilevato un trombo alla TC, può essere eseguito un TEE di conferma o i pazienti possono ricevere anticoagulanti. Alcuni sostengono che i potenziali benefici della TC e il suo minor rischio procedurale associato, il rapporto rischio:beneficio, favorirebbero comunque la TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di imaging
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'imaging/cardioversione spontanea, fino a circa 30 giorni.
Questo risultato è stato misurato calcolando il tempo tra l'ammissione e l'imaging.
Dall'ammissione all'imaging/cardioversione spontanea, fino a circa 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la cardioversione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla cardioversione, fino a circa 30 giorni
Questo risultato è stato misurato calcolando il tempo tra l'ammissione e la cardioversione.
Dall'ammissione alla cardioversione, fino a circa 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione da ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere, fino a circa 90 giorni.
Questo risultato è stato misurato calcolando il tempo tra l'ammissione e la dimissione in ospedale.
Dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere, fino a circa 90 giorni.
Qol
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale
Questo risultato è stato calcolato dai seguenti QoL: qualità europea della vita 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) e impatto atriale di fibrillazione (AFimpact). Il punteggio di salute EQ-5D-5L è una scala continua da 0 a 100 con 100 che sono il miglior risultato. I punteggi Afimpact sono stati calcolati usando una scala Likert a sette punti (1 = nessuna delle volte, 7 = tutto il tempo). Afimpact-vitalità, angoscia emotiva, punteggio del sonno (vedute Afimpact) è stato calcolato usando tutte le domande nel questionario. La differenza tra i punteggi di Afimpact-Naves al ricovero in ospedale è stata calcolata laddove la variazione minima del punteggio è 0 e la variazione massima del punteggio è 108. Il punteggio della sottoscala di angoscia da Afimpact-Emotional è stato calcolato usando 8 domande sull'angoscia emotiva. La differenza tra i punteggi di disagio emotivo Afimpact al momento dell'ospedale e la dimissione è stata calcolata laddove il cambiamento minimo del punteggio è 0 e la variazione massima del punteggio è 48. Il cambiamento più elevato nei punteggi Afimpact ha rappresentato un risultato migliore.
Alle dimissioni da ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, UOHI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201900117-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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