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Bildgebung des linken Vorhofs vor der Kardioversion: Nutzung der Computertomographie zum Ausschluss von Thrombus (LACLOT)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Bewertung der kontrastverstärkten EKG-gesteuerten Herz-CT (CCT) als Alternative zur transösophagealen Echokardiographie (TEE), um die Kardioversion von Vorhofflimmern (VHF) zu beschleunigen, die Patientenversorgung zu verbessern und Krankenhauseinweisungen wegen VHF und Vorhofflattern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugelassene Patienten, die vor der Kardioversion eine LA-Bildgebung benötigen
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur akuten Kardioversion (z. hämodynamische Instabilität, akutes Koronarsyndrom (ACS) oder Lungenödem)
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  3. Kontraindikation für Herz-CT

    • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min)
    • Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
    • Kontraindikationen für Strahlenbelastung (z. B. Schwangerschaft)
    • Unfähigkeit, 20 Sekunden lang den Atem anzuhalten

  4. Kontraindikation für TEE

    • Unreparierte tracheoösophageale Fistel
    • Obstruktion oder Striktur der Speiseröhre
    • Perforiertes Hohlviskus
    • Schlechte Kontrolle der Atemwege
    • Schwere Atemdepression
    • Unkooperativer, nicht sedierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TEE-Arm
TEE wird gemäß der klinischen Routine unter Verwendung mehrerer tomographischer Standardebenen durchgeführt, um einen LA/LAA-Thrombus auszuschließen. Die echokardiographische Analyse umfasst: LAA-Entleerungsgeschwindigkeit und Einstufung der Schwere des spontanen LAA-ECHOs. Der Schweregrad des SEC wird auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 = geringfügiges homogenes Kontrastmittel-Enhancement, 2 = signifikantes homogenes Kontrastmittel-Enhancement, 3 = signifikanter, dichter und inhomogener Kontrast mit langsamer Bewegung und 4 = dichter Kontrast mit langsamer Bewegung bewertet .
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
TEE gilt als Referenzstandard zum Ausschluss eines Thrombus des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) vor der Kardioversion. Mehrere Studien haben die Genauigkeit von TEE zum Nachweis von LAA-Thromben untersucht. Im Vergleich zu Autopsie- und intraoperativen Befunden hat TEE eine mittlere Sensitivität von 100 % und eine mittlere Spezifität von 99 %. Obwohl der Goldstandard, ist eine TEE-gesteuerte Therapie immer noch mit einer Embolierate von 0,8 % assoziiert.
Experimental: CCT-Arm
Gemäß dem lokalen Protokoll wird eine nicht kontrastverstärkte, prospektive, EKG-getriggerte Bilderfassung durchgeführt. Darauf folgt ein kontrastverstärktes prospektives EKG-getriggert, das unter Verwendung eines dreiphasigen Kontrastprotokolls erfasst wird. Verzögerte CT-Bilder werden 60 Sekunden nach dem anfänglichen kontrastmittelverstärkten CT-Scan erfasst. Die kardiale CT-Bildinterpretation wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Die LA und LAA werden auf Füllfehler untersucht und basierend auf Dämpfungswerten charakterisiert. Wenn ein LA/LAA-Thrombus nicht ausgeschlossen werden kann, werden Füllungsdefekte auf den Verzögerungsbildern beurteilt. Zunahmen der Abschwächung würden mit einem Pseudothrombus durch „langsamen Fluss“ und „unvollständige Trübung“ übereinstimmen. Bereiche, in denen sich die Dichte nicht signifikant ändert (anhaltender Füllungsdefekt), werden als Thrombus diagnostiziert. Es wird empfohlen, Patienten mit Thrombus einer TEE zu unterziehen.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
TEE gilt als Referenzstandard zum Ausschluss eines Thrombus des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) vor der Kardioversion. Mehrere Studien haben die Genauigkeit von TEE zum Nachweis von LAA-Thromben untersucht. Im Vergleich zu Autopsie- und intraoperativen Befunden hat TEE eine mittlere Sensitivität von 100 % und eine mittlere Spezifität von 99 %. Obwohl der Goldstandard, ist eine TEE-gesteuerte Therapie immer noch mit einer Embolierate von 0,8 % assoziiert.
Diagnosetest: Kontrastverstärktes EKG-gesteuertes Herz-CT (CCT)
Die kontrastverstärkte EKG-gesteuerte Herz-CT (CCT) ist eine empfindliche, nicht-invasive Alternativmethode zum Ausschluss von linksatrialen und LAA-Thromben. CCT bietet eine hohe räumliche und gute zeitliche Auflösung und seine Fähigkeit, Thromben zu erkennen, wurde evaluiert. CCT hatte im Vergleich zu TEE zum Ausschluss von Thromben in der LAA eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 99,3 %. Eine hohe Sensitivität ist erforderlich, um das Embolierisiko zu minimieren, und wenn im CT ein Thrombus entdeckt wird, kann eine TEE-Bestätigung durchgeführt werden oder die Patienten können eine Antikoagulation erhalten. Einige argumentieren, dass die potenziellen Vorteile der CT und das damit verbundene geringere Verfahrensrisiko, das Risiko-Nutzen-Verhältnis, die CT immer noch begünstigen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Bildgebung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Bildgebung/spontane Kardioversion bis zu ungefähr 30 Tagen.
Dieses Ergebnis wurde durch Berechnung der Zeit zwischen Zulassung und Bildgebung gemessen.
Von der Aufnahme zur Bildgebung/spontane Kardioversion bis zu ungefähr 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kardioversion
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zur Kardioversion bis zu ungefähr 30 Tagen
Dieses Ergebnis wurde gemessen, indem die Zeit zwischen Zulassung und Kardioversion berechnet wurde.
Vom Eintritt bis zur Kardioversion bis zu ungefähr 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Krankenhausentlassung bis zu ungefähr 90 Tagen.
Dieses Ergebnis wurde durch Berechnung der Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Von der Aufnahme in die Krankenhausentlassung bis zu ungefähr 90 Tagen.
QoL
Zeitfenster: Bei der Entlassung von Krankenhäusern
Dieses Ergebnis wurde aus den folgenden Lebensqualität berechnet: europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5-Level-Version (EQ-5D-5L) und Vorhof-Vorhöfelbillationen (AFIMPACT). Der EQ-5D-5L Health Score ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist. Die AFIMPACT-Bewertungen wurden unter Verwendung einer sieben Punkte-Likert-Skala (1 = keine der Zeiten, 7 = alle Zeiten) berechnet. Afimpact-Vitalität, emotionale Belastung, Schlafbewertung (Afimpact-Veds) wurden unter Verwendung aller Fragen im Fragebogen berechnet. Die Differenz zwischen Afimpact-Vents-Werten bei der Krankenhauseinführung und der Entladung wurde berechnet, wenn die minimale Änderung der Punktzahl 0 und die maximale Änderung der Punktzahl 108 beträgt. Afimpact-emotionales Not-Subskala wurde unter Verwendung von 8 Fragen zu emotionaler Belastung berechnet. Der Unterschied zwischen afimpakten emotionalen Notwerten bei der Krankenhausaufnahme und der Entlassung wurde berechnet, wenn die minimale Änderung der Punktzahl 0 und die maximale Änderung der Punktzahl 48 beträgt. Die höhere Veränderung der Afimpact -Werte war ein besseres Ergebnis.
Bei der Entlassung von Krankenhäusern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, UOHI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201900117-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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