Undersøgelse af femoropoliteal in situ ventildannelse med InterVene-systemet - INFINITE-US (INFINITE-US)

Nøgleinklusionskriterier

• Mislykkedes i mindst 6 måneders konservativ terapi på et tidspunkt i løbet af deres CVI-behandling (symptomer ikke løst tilstrækkeligt eller patienten ikke-kompatibel/ude af stand til at tolerere)
• Dyb systemvenøs refluks karakteriseret ved >1 sekunds reflukstid i to venesegmenter (venesegmenter defineret som: proximal femoral, distal femoral og popliteal), vurderet ved duplex ultralyd (DUS) med patienten i stående stilling

• Tilstedeværelse af mindst to potentielle målsteder i et målkar som vurderet foreløbigt af DUS, hvor et målsted er defineret som et segment i femoral- eller poplitealvenen, dvs.

  7 mm til 11 mm i luminal diameter og mindst 3 cm lange og fraværende træk, der efter efterforskerens mening ville udelukke dannelsen af ​​en monocuspidal klap (i enhver orientering).

• Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen en god kandidat til behandling med BlueLeaf System baseret på deres symptomer, livskvalitet, anatomi og sandsynligheden for gavn af fortsat konservativ terapi

Nøgleekskluderingskriterier:

• Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence, som efter efterforskerens opfattelse kan være den primære kilde til eksisterende symptomer
• Akut dyb venetrombose (DVT) inden for 1 år efter samtykke
• Dyb venøs intervention (inkluderer stenting) i mållemmet eller udstrømningskarrene inden for 3 måneder efter samtykke
• Flow-begrænsende venøs udstrømningsobstruktion centralt for de tilsigtede målsteder, defineret ved en almindelig femoral vene duplex undersøgelse, der har vist sig at have en kontinuerlig bølgeform uden respiratorisk variation
• Kontraindikationer til alle protokol specificerede antikoagulationsmuligheder
• Kendt og ukontrolleret hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati, der ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrækkeligt med medicin)
• Kvinder på langtidsprævention
• Ikke-ambulerende patienter
• Signifikant perifer arteriel sygdom med et ankel-brachialindeks på < 0,70 eller med inkompressible kar
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
• Patienter med en anamnese med højre hjertesvigt opstået som følge af for eksempel biventrikulært svigt, indre lungesygdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og andre ætiologier, der resulterer i forhøjet højresidet tryk.
• Aktiv systemisk infektion
• Invasiv kirurgisk procedure inden for de sidste 3 måneder, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne
• Kronisk nyreinsufficiens med kreatininniveau på ≥ 2mg/dL
• Hæmoglobinniveau < 9,0 mg/dL
• Blodpladeantal < 50.000 eller > 1.000.000/mm3
• Samlet antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3
• Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, der efter investigators opfattelse kan c
• Comorbiditetsrisici eller andre bekymringer, som efter investigatorens mening enten begrænser levetiden eller sandsynligheden for at overholde protokollen og dens foreskrevne opfølgning (f.eks. nylig kræft eller slagtilfælde); eller forhindrer patienten i at blive overført til åben operation, hvis der opstår komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb under proceduren (såsom alvorlige flænger i en vene).