Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-system til tværmodal rehabilitering af hemianopi

4. november 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Reality System til tværmodal rehabilitering af hemianopi

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​en ny rehabilitering for visuel hæmianopi. Undersøgelsesholdet mener, at en tværmodal rehabiliteringsteknik leveret af et virtual reality-system kan hjælpe med at genoprette synsfeltet for forsøgspersoner med homonym hæmianopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen tester et nyt rehabiliteringssystem, oversat fra lovende cross-modal rehabiliteringsdyreforskning, som er den første behandling, der er i stand til at genoprette synsfeltet for patienter med hæmianopi. Denne ikke-invasive teknik bruger en virtual reality-enhed til at levere visuel og auditiv stimulus. Målet med denne undersøgelse er at opnå proof of concept og fremskaffe rehabiliteringsdata for at understøtte udviklingen af ​​denne nye rehabiliteringsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige diagnosticeret med homonym visuel hæmianopi/hæmianopsi (alder 18-99)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der ikke er i stand til at udføre studieopgaverne eller forstå instruktioner
  • Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke eller mundtligt samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er tilgængelige til at gennemføre alle rehabiliteringssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe Virtual Reality (VR) behandling
Visual Auditory Virtual Reality-rehabilitering til visuel hæmianopi
Enhed: Tværmodel visuel auditiv rehabilitering
Forsøgspersonerne vil tage et virtual reality-rehabiliteringssystem på, som vil præsentere syn og lyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey Visual Field Perimetry
Tidsramme: Baseline
Arealet af forsøgspersonens synsfelt målt ved 30-2 Humphrey synsfelt (HVF) perimetri. Både venstre og højre side vil blive testet. Underskudssiden omfatter er den hemianopiske side. Den intakte side er den ikke-hemianopiske side. Under HVF-testen projiceres lyset ind i en hvid skål med en standardiseret baggrundslysintensitet for at danne en cirkulær stimulus, omkring 30 cm væk fra patientens øje. Den overordnede feltkortlægningsteknik, der anvendes, er en form for statisk perimetri, hvor en stimulus opstår i forskellige områder af synsfeltet. Patienten angiver, hvornår de kan se stimulus, og perimetristen registrerer derefter det punkt, hvor stimulus blev set. Disse datapunkter bruges til at bestemme patientens synsfelt.
Baseline
Humphrey Visual Field Perimetry
Tidsramme: op til 2 måneder
Arealet af forsøgspersonens synsfelt målt ved 30-2 Humphrey synsfelt (HVF) perimetri. Både venstre og højre side vil blive testet. Underskudssiden omfatter er den hemianopiske side. Den intakte side er den ikke-hemianopiske side. Under HVF-testen projiceres lyset ind i en hvid skål med en standardiseret baggrundslysintensitet for at danne en cirkulær stimulus, omkring 30 cm væk fra patientens øje. Den overordnede feltkortlægningsteknik, der anvendes, er en form for statisk perimetri, hvor en stimulus opstår i forskellige områder af synsfeltet. Patienten angiver, hvornår de kan se stimulus, og perimetristen registrerer derefter det punkt, hvor stimulus blev set. Disse datapunkter bruges til at bestemme patientens synsfelt.
op til 2 måneder
Virtual Reality (VR) Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 1
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 1
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 2
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 2
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 3
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 3
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 4
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 4
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 5
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 5
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 6
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 6
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 7
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 7
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 8
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 8
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 9
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 9
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 10
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 10
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 11
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 11
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 12
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 12
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 13
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 13
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 14
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 14
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 15
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 15
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 16
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 16
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 17
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 17
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 18
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 18
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 19
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 19
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 20
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 20
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 21
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 21
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 22
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 22
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 23
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 23
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 24
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 24
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 25
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 25
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 26
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 26
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 27
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 27
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 28
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 28
Virtual Reality Visual Field Test--Middelprocent korrekt
Tidsramme: Dag 29
Procent af korrekte forsøg på hvert teststed. Placering ved 15 grader og 30 grader på den vandrette meridian på både venstre og højre side blev testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test, der bruger VR-systemet til at spore rehabiliteringsfremskridt. Testen består af 30 forsøg med visuel stimulus præsenteret enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte felt med tilfældige tidsintervaller.
Dag 29
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: Baseline
Antallet af punkter, forsøgspersoner kan detektere i hver placering af synsfeltet langs den vandrette meridian. Procent af korrekte forsøg på hvert sted testet i underskud og intakt side. Placeringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den vandrette meridian på venstre og højre side blev testet.
Baseline
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: op til 2 måneder
Antallet af punkter, forsøgspersoner kan detektere i hver placering af synsfeltet langs den vandrette meridian. Procent af korrekte forsøg på hvert sted testet i underskud og intakt side. Placeringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den vandrette meridian på venstre og højre side blev testet.
op til 2 måneder
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af punkter, forsøgspersoner kan detektere i hver placering af synsfeltet langs den vandrette meridian. Procent af korrekte forsøg på hvert sted testet i underskud og intakt side. Placeringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den vandrette meridian på venstre og højre side blev testet.
3 måneder
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af punkter, forsøgspersoner kan detektere i hver placering af synsfeltet langs den vandrette meridian. Procent af korrekte forsøg på hvert sted testet i underskud og intakt side. Placeringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den vandrette meridian på venstre og højre side blev testet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)--sammensat resultat
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Denne score er beregnet ud fra gennemsnittet af alle subskala-scores i NEI VFQ-25 eksklusive den generelle sundhedsscore. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsrelateret livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--sammensat resultat
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Denne score er beregnet ud fra gennemsnittet af alle subskala-scores i NEI VFQ-25 eksklusive den generelle sundhedsscore. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsrelateret livskvalitet.
6 måneder
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. The General Health Score er en underskala, der måler deltagerens selvrapportering af deres generelle helbred. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre opfattelse af det generelle helbred.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. The General Health Score er en underskala, der måler deltagerens selvrapportering af deres generelle helbred. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre opfattelse af det generelle helbred.
6 måneder
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. General Vision Score måler deltagerens rapporterede kvalitet af synet. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver en bedre opfattelse af synet
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. General Vision Score måler deltagerens rapporterede kvalitet af synet. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver en bedre opfattelse af synet
6 måneder
NEI-VFQ-25--Ocular Pain Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen Ocular Pain Score måler rapporterede smerter eller ubehag i og omkring øjnene. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til øjensmerter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Ocular Pain Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen Ocular Pain Score måler rapporterede smerter eller ubehag i og omkring øjnene. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til øjensmerter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for nær aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Score for nære aktiviteter Underskalaen måler vanskeligheder med at udføre aktiviteter i nærheden. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til næraktiviteter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for nær aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Score for nære aktiviteter Underskalaen måler vanskeligheder med at udføre aktiviteter i nærheden. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til næraktiviteter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Distance Activities Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for distanceaktiviteter måler vanskeligheder med at udføre distanceaktiviteter. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til distanceaktiviteter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Distance Activities Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for distanceaktiviteter måler vanskeligheder med at udføre distanceaktiviteter. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til distanceaktiviteter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Social Functioning Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Social Functioning Score Underskalaen måler, hvordan synsvanskeligheder påvirker social funktion. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til social funktion.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Social Functioning Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Social Functioning Score Underskalaen måler, hvordan synsvanskeligheder påvirker social funktion. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til social funktion.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Mental Health Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen Mental Health Score måler, hvor meget patienter føler, at synet påvirker deres mentale sundhed. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til mental sundhed.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Mental Health Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen Mental Health Score måler, hvor meget patienter føler, at synet påvirker deres mentale sundhed. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til mental sundhed.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for rollevanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for rollebesvær måler, hvor begrænset af deres syn patienter føler, de er. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til rollevanskeligheder.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for rollevanskeligheder
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for rollebesvær måler, hvor begrænset af deres syn patienter føler, de er. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til rollevanskeligheder.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Afhængighedsscore-underskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Dependency Score Subscale måler, hvor meget patienter er afhængige af andre mennesker på grund af deres syn. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til afhængighed.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Afhængighedsscore-underskala
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Dependency Score Subscale måler, hvor meget patienter er afhængige af andre mennesker på grund af deres syn. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til afhængighed.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Driving Score Subscale måler patienters rapporterede problemer med at køre bil. Scoren går fra 0 til 100. Patienter, der ikke kører bil, får ikke en kørescore. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til kørsel.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Driving Score Subscale måler patienters rapporterede problemer med at køre bil. Scoren går fra 0 til 100. Patienter, der ikke kører bil, får ikke en kørescore. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til kørsel.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Colour Vision Score-underskalaen måler, hvor meget svært patienter har med at bruge farvesyn til at gennemføre daglige aktiviteter såsom at udvælge tøj. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til farvesyn.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Colour Vision Score-underskalaen måler, hvor meget svært patienter har med at bruge farvesyn til at gennemføre daglige aktiviteter såsom at udvælge tøj. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til farvesyn.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for perifert syn måler, hvor meget svært patienter har med deres perifere syn for at gennemføre daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til perifert syn.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter vedrørende kvaliteten af ​​synet, social funktion, visuel afhængighed, nærsyn og farvesyn. Underskalaen for perifert syn måler, hvor meget svært patienter har med deres perifere syn for at gennemføre daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 100. En højere score angiver bedre synsspecifik livskvalitet relateret til perifert syn.
6 måneder
Veterans Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire-48 (VA LV VFQ-48)--Item Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige elementscore er <= 2,34 (sværest) og >=-2,22 (mindst vanskelig). Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Vareresultatet er den gennemsnitlige funktionelle reserve for alle emnerne i spørgeskemaet, eksklusive emner, der blev vurderet som ikke-bedømte (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager). Funktionel reserve er forskellen mellem en patients synsevne og den visuelle evne, der er nødvendig for at udføre en aktivitet.
Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48--Varescore
Tidsramme: 3 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige elementscore er <= 2,34 (sværest) og >=-2,22 (mindst vanskelig). Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Vareresultatet er den gennemsnitlige funktionelle reserve for alle emnerne i spørgeskemaet, eksklusive emner, der blev vurderet som ikke-bedømte (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager). Funktionel reserve er forskellen mellem en patients synsevne og den visuelle evne, der er nødvendig for at udføre en aktivitet.
3 måneder
VA LV VFQ-48--Varescore
Tidsramme: 6 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige elementscore er <= 2,34 (sværest) og >=-2,22 (mindst vanskelig). Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Vareresultatet er den gennemsnitlige funktionelle reserve for alle emnerne i spørgeskemaet, eksklusive emner, der blev vurderet som ikke-bedømte (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager). Funktionel reserve er forskellen mellem en patients synsevne og den visuelle evne, der er nødvendig for at udføre en aktivitet.
6 måneder
VA LV VFQ-48--Composite Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige varescore er <= 2,34 og >=-2,22. Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Den sammensatte score tilnærmer en persons visuelle evne. Scoren beregnes ved hjælp af Massofs algoritme ved hjælp af den inverse hyperbolske tangentligning. For den sammensatte score er en lavere score bedre.
Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48--Composite Score
Tidsramme: 3 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige varescore er <= 2,34 og >=-2,22. Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Den sammensatte score tilnærmer en persons visuelle evne. Scoren beregnes ved hjælp af Massofs algoritme ved hjælp af den inverse hyperbolske tangentligning. For den sammensatte score er en lavere score bedre.
3 måneder
VA LV VFQ-48--Composite Score
Tidsramme: 6 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Det acceptable interval for den gennemsnitlige varescore er <= 2,34 og >=-2,22. Score uden for dette interval indikerer, at noget andet end synsnedsættelse styrer patientens reaktioner. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Den sammensatte score tilnærmer en persons visuelle evne. Scoren beregnes ved hjælp af Massofs algoritme ved hjælp af den inverse hyperbolske tangentligning. For den sammensatte score er en lavere score bedre.
6 måneder
VA LV VFQ-48--Læser domæneresultat
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Scorer varierer fra 0 til 3,5 logits, hvor højere score angiver bedre evne til at udføre aktiviteter. Læsedomæne-score er den gennemsnitlige funktionelle reserve for de elementer, der måler det læsefunktionelle domæne, ekskl. elementer, der blev vurderet som ikke-scorede (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager).
Baseline, 2 måneder
VA LV VFQ-48--Læser domæneresultat
Tidsramme: 3 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Scorer varierer fra 0 til 3,5 logits, hvor højere score angiver bedre evne til at udføre aktiviteter. Læsedomæne-score er den gennemsnitlige funktionelle reserve for de elementer, der måler det læsefunktionelle domæne, ekskl. elementer, der blev vurderet som ikke-scorede (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager).
3 måneder
VA LV VFQ-48--Læser domæneresultat
Tidsramme: 6 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle vanskeligheder med synshandicappede personer med at udføre daglige aktiviteter. Læsedomænets score beregnes ved at beregne den gennemsnitlige score for læsepunkter. Scorer varierer fra 0 til 3,5 logits, hvor højere score angiver bedre evne til at udføre aktiviteter. Læsedomæne-score er den gennemsnitlige funktionelle reserve for de elementer, der måler det læsefunktionelle domæne, ekskl. elementer, der blev vurderet som ikke-scorede (svært/ikke gøre det af ikke-visuelle årsager).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gitterskarphedstest
Tidsramme: Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​korrekt identificerede forsøg.
Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)
Farvesynstest
Tidsramme: Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​korrekt identificerede forsøg for hver farve.
Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)
Formgenkendelsestest
Tidsramme: Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​korrekt identificerede forsøg.
Første besøg efter afslutning af genoptræning (1 eller 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00061542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger