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VR-System zur modalübergreifenden Rehabilitation von Hemianopsie

4. November 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Virtual-Reality-System zur modalübergreifenden Rehabilitation von Hemianopsie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Rehabilitation für visuelle Hemianopsie zu untersuchen. Das Studienteam glaubt, dass eine modalübergreifende Rehabilitationstechnik, die von einem Virtual-Reality-System bereitgestellt wird, dazu beitragen kann, das Gesichtsfeld für Personen mit homonymer Hemianopsie wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet ein neuartiges Rehabilitationssystem, das aus vielversprechender modalübergreifender Rehabilitationstierforschung abgeleitet wurde und die erste Behandlung ist, die in der Lage ist, das Gesichtsfeld von Hemianopsie-Patienten wiederherzustellen. Diese nicht-invasive Technik verwendet ein Virtual-Reality-Gerät, um visuelle und akustische Reize zu liefern. Ziel dieser Studie ist es, einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen und Rehabilitationsdaten zu beschaffen, um die Entwicklung dieser neuartigen Rehabilitationsbehandlung zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige mit diagnostizierter homonymer visueller Hemianopsie / Hemianopsie (Alter 18-99)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Lernaufgaben nicht erfüllen oder die Anweisungen nicht verstehen können
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche oder mündliche Zustimmung zu erteilen
  • Probanden, die nicht zur Verfügung stehen, um alle Rehabilitationssitzungen zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppen-Virtual-Reality (VR)-Behandlung
Visual Auditory Virtual Reality Rehabilitation für visuelle Hemianopsie
Gerät: Modellübergreifende visuell-auditive Rehabilitation
Die Probanden werden ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem anlegen, das Bilder und Geräusche präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humphrey-Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fläche des Gesichtsfelds des Subjekts, gemessen durch 30-2 Humphrey-Gesichtsfeld-(HVF)-Perimetrie. Sowohl die linke als auch die rechte Seite werden getestet. Die Defizitseite umfasst die hemianopische Seite. Die intakte Seite ist die nicht-hemianopische Seite. Während des HVF-Tests wird Licht in eine weiße Schale mit einer standardisierten Hintergrundlichtintensität projiziert, um einen kreisförmigen Stimulus zu bilden, der etwa 30 cm vom Auge des Patienten entfernt ist. Die verwendete Gesamtfeldabbildungstechnik ist eine Form der statischen Perimetrie, bei der ein Stimulus in verschiedenen Bereichen des Gesichtsfelds erscheint. Der Patient gibt an, wann er den Stimulus sehen kann, und der Perimetrist zeichnet dann den Punkt auf, an dem der Stimulus gesehen wurde. Diese Datenpunkte werden verwendet, um das Gesichtsfeld des Patienten zu bestimmen.
Grundlinie
Humphrey-Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Die Fläche des Gesichtsfelds des Subjekts, gemessen durch 30-2 Humphrey-Gesichtsfeld-(HVF)-Perimetrie. Sowohl die linke als auch die rechte Seite werden getestet. Die Defizitseite umfasst die hemianopische Seite. Die intakte Seite ist die nicht-hemianopische Seite. Während des HVF-Tests wird Licht in eine weiße Schale mit einer standardisierten Hintergrundlichtintensität projiziert, um einen kreisförmigen Stimulus zu bilden, der etwa 30 cm vom Auge des Patienten entfernt ist. Die verwendete Gesamtfeldabbildungstechnik ist eine Form der statischen Perimetrie, bei der ein Stimulus in verschiedenen Bereichen des Gesichtsfelds erscheint. Der Patient gibt an, wann er den Stimulus sehen kann, und der Perimetrist zeichnet dann den Punkt auf, an dem der Stimulus gesehen wurde. Diese Datenpunkte werden verwendet, um das Gesichtsfeld des Patienten zu bestimmen.
bis zu 2 Monate
Virtual Reality (VR)-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 1
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 2
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 2
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 3
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 3
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 4
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 4
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 5
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 5
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 6
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 6
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 7
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 8
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 8
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 9
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 9
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 10
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 10
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 11
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 11
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 12
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 12
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 13
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 13
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 14
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 15
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 15
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 16
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 16
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 17
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 17
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 18
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 18
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 19
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 19
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 20
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 20
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 21
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 22
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 22
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 23
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 23
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 24
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 24
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 25
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 25
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 26
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 26
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 27
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 27
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 28
Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest – Mittlerer Prozentsatz korrekt
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der korrekten Versuche an jedem getesteten Standort. Die Lage bei 15 Grad und 30 Grad auf dem horizontalen Meridian sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite wurde getestet. Der Virtual-Reality-Gesichtsfeldtest ist ein kurzer 5-minütiger Test, bei dem das VR-System verwendet wird, um den Rehabilitationsfortschritt zu verfolgen. Der Test besteht aus 30 Versuchen mit visuellem Stimulus, der in zufälligen Zeitintervallen entweder im Hemianopsiefeld oder im intakten Feld entweder 15° oder 30° dargeboten wird.
Tag 29
Rahmentest des peripheren Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Punkte, die die Probanden an jeder Stelle des Gesichtsfelds entlang des horizontalen Meridians erkennen können. Prozentsatz der korrekten Versuche an jeder Stelle, die auf der defizitären und intakten Seite getestet wurden. Es wurden Positionen bei 15°, 30°, 45°, 60° und 75° auf dem horizontalen Meridian auf der linken und rechten Seite getestet.
Grundlinie
Rahmentest des peripheren Gesichtsfeldes
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Die Anzahl der Punkte, die die Probanden an jeder Stelle des Gesichtsfelds entlang des horizontalen Meridians erkennen können. Prozentsatz der korrekten Versuche an jeder Stelle, die auf der defizitären und intakten Seite getestet wurden. Es wurden Positionen bei 15°, 30°, 45°, 60° und 75° auf dem horizontalen Meridian auf der linken und rechten Seite getestet.
bis zu 2 Monate
Rahmentest des peripheren Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Punkte, die die Probanden an jeder Stelle des Gesichtsfelds entlang des horizontalen Meridians erkennen können. Prozentsatz der korrekten Versuche an jeder Stelle, die auf der defizitären und intakten Seite getestet wurden. Es wurden Positionen bei 15°, 30°, 45°, 60° und 75° auf dem horizontalen Meridian auf der linken und rechten Seite getestet.
3 Monate
Rahmentest des peripheren Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Punkte, die die Probanden an jeder Stelle des Gesichtsfelds entlang des horizontalen Meridians erkennen können. Prozentsatz der korrekten Versuche an jeder Stelle, die auf der defizitären und intakten Seite getestet wurden. Es wurden Positionen bei 15°, 30°, 45°, 60° und 75° auf dem horizontalen Meridian auf der linken und rechten Seite getestet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) – Composite Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Dieser Wert wird aus dem Durchschnitt aller Subskalenwerte im NEI VFQ-25 ohne den allgemeinen Gesundheitswert berechnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehbezogene Lebensqualität.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25--Composite Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Dieser Wert wird aus dem Durchschnitt aller Subskalenwerte im NEI VFQ-25 ohne den allgemeinen Gesundheitswert berechnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehbezogene Lebensqualität.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Der allgemeine Gesundheitswert ist eine Unterskala, die den Selbstbericht des Teilnehmers über seine allgemeine Gesundheit misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Der allgemeine Gesundheitswert ist eine Unterskala, die den Selbstbericht des Teilnehmers über seine allgemeine Gesundheit misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für allgemeines Sehvermögen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Der allgemeine Sehwert misst die vom Teilnehmer angegebene Sehqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung des Sehens
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für allgemeines Sehvermögen
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Der allgemeine Sehwert misst die vom Teilnehmer angegebene Sehqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung des Sehens
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Augenschmerz-Score-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Ocular Pain Score Subscale misst berichtete Schmerzen oder Beschwerden in und um die Augen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Augenschmerzen.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Augenschmerz-Score-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Ocular Pain Score Subscale misst berichtete Schmerzen oder Beschwerden in und um die Augen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Augenschmerzen.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala „Near Activities Score“.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala „Score für Nahaktivitäten“ misst die Schwierigkeit bei der Durchführung von Nahaktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Aktivitäten in der Nähe.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala „Near Activities Score“.
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala „Score für Nahaktivitäten“ misst die Schwierigkeit bei der Durchführung von Nahaktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Aktivitäten in der Nähe.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für Distanzaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Distanzaktivitäts-Subskala misst die Schwierigkeit bei der Durchführung von Distanzaktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Fernaktivitäten.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala für Distanzaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Distanzaktivitäts-Subskala misst die Schwierigkeit bei der Durchführung von Distanzaktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Fernaktivitäten.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Social Functioning Score misst, wie sich Sehschwierigkeiten auf die soziale Funktion auswirken. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visionsspezifische Lebensqualität in Bezug auf die soziale Funktionsfähigkeit.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Social Functioning Score misst, wie sich Sehschwierigkeiten auf die soziale Funktion auswirken. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visionsspezifische Lebensqualität in Bezug auf die soziale Funktionsfähigkeit.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Mental Health Score Subscale misst, wie sehr Patienten das Gefühl haben, dass das Sehen ihre psychische Gesundheit beeinflusst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Mental Health Score Subscale misst, wie sehr Patienten das Gefühl haben, dass das Sehen ihre psychische Gesundheit beeinflusst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für die Bewertung von Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Rollenschwierigkeiten misst, wie eingeschränkt sich Patienten durch ihre Sehkraft fühlen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf Rollenschwierigkeiten.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala für die Bewertung von Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Rollenschwierigkeiten misst, wie eingeschränkt sich Patienten durch ihre Sehkraft fühlen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf Rollenschwierigkeiten.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Abhängigkeits-Score-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Abhängigkeits-Score-Subskala misst, wie sehr Patienten aufgrund ihres Sehvermögens von anderen Menschen abhängig sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit der Abhängigkeit.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Abhängigkeits-Score-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Abhängigkeits-Score-Subskala misst, wie sehr Patienten aufgrund ihres Sehvermögens von anderen Menschen abhängig sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehkraftspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit der Abhängigkeit.
6 Monate
NEI-VFQ-25--Unterskala der Fahrpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Driving Score Subscale misst die von den Patienten berichteten Schwierigkeiten beim Autofahren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Patienten, die kein Auto fahren, erhalten keine Fahrbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Fahren.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25--Unterskala der Fahrpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Driving Score Subscale misst die von den Patienten berichteten Schwierigkeiten beim Autofahren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Patienten, die kein Auto fahren, erhalten keine Fahrbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Fahren.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala des Farbsehen-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala „Color Vision Score“ misst, wie schwierig es Patienten ist, das Farbsehen zu nutzen, um tägliche Aktivitäten wie das Aussuchen von Kleidung zu erledigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf das Farbsehen.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Subskala des Farbsehen-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala „Color Vision Score“ misst, wie schwierig es Patienten ist, das Farbsehen zu nutzen, um tägliche Aktivitäten wie das Aussuchen von Kleidung zu erledigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf das Farbsehen.
6 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala der Punktzahl für das periphere Sehen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 3 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Peripheral Vision Score misst, wie viel Schwierigkeiten Patienten mit ihrem peripheren Sehen haben, um tägliche Aktivitäten zu erledigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf das periphere Sehen.
Baseline, 2 Monate, 3 Monate
NEI-VFQ-25 – Unterskala der Punktzahl für das periphere Sehen
Zeitfenster: 6 Monate
Der NEI-VFQ-25 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Sehqualität, sozialen Funktionsfähigkeit, Sehabhängigkeit, Nahsicht und Farbsehen. Die Subskala Peripheral Vision Score misst, wie viel Schwierigkeiten Patienten mit ihrem peripheren Sehen haben, um tägliche Aktivitäten zu erledigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehspezifische Lebensqualität in Bezug auf das periphere Sehen.
6 Monate
Veterans Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire-48 (VA LV VFQ-48) – Item Score
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt bei <= 2,34 (am schwierigsten) und >=-2,22 (am wenigsten schwierig). Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Der Item-Score ist die durchschnittliche funktionale Reserve aller Items im Fragebogen mit Ausnahme von Items, die mit „Unscored“ (schwierig / aus nicht sichtbaren Gründen nicht geeignet) bewertet wurden. Die funktionelle Reserve ist die Differenz zwischen der Sehfähigkeit eines Patienten und der Sehfähigkeit, die zur Durchführung einer Aktivität erforderlich ist.
Grundlinie, 2 Monate
VA LV VFQ-48--Item Score
Zeitfenster: 3 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt bei <= 2,34 (am schwierigsten) und >=-2,22 (am wenigsten schwierig). Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Der Item-Score ist die durchschnittliche funktionale Reserve aller Items im Fragebogen mit Ausnahme von Items, die mit „Unscored“ (schwierig / aus nicht sichtbaren Gründen nicht geeignet) bewertet wurden. Die funktionelle Reserve ist die Differenz zwischen der Sehfähigkeit eines Patienten und der Sehfähigkeit, die zur Durchführung einer Aktivität erforderlich ist.
3 Monate
VA LV VFQ-48--Item Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt bei <= 2,34 (am schwierigsten) und >=-2,22 (am wenigsten schwierig). Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Der Item-Score ist die durchschnittliche funktionale Reserve aller Items im Fragebogen mit Ausnahme von Items, die mit „Unscored“ (schwierig / aus nicht sichtbaren Gründen nicht geeignet) bewertet wurden. Die funktionelle Reserve ist die Differenz zwischen der Sehfähigkeit eines Patienten und der Sehfähigkeit, die zur Durchführung einer Aktivität erforderlich ist.
6 Monate
VA LV VFQ-48 - Zusammengesetzte Partitur
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen <= 2,34 und >=-2,22. Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die zusammengesetzte Punktzahl nähert sich der Sehfähigkeit einer Person an. Die Punktzahl wird unter Verwendung des Massof-Algorithmus unter Verwendung der inversen hyperbolischen Tangensgleichung berechnet. Für die zusammengesetzte Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl besser.
Grundlinie, 2 Monate
VA LV VFQ-48 - Zusammengesetzte Partitur
Zeitfenster: 3 Monate
Der VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen <= 2,34 und >=-2,22. Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die zusammengesetzte Punktzahl nähert sich der Sehfähigkeit einer Person an. Die Punktzahl wird unter Verwendung des Massof-Algorithmus unter Verwendung der inversen hyperbolischen Tangensgleichung berechnet. Für die zusammengesetzte Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl besser.
3 Monate
VA LV VFQ-48 - Zusammengesetzte Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Der VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Der akzeptable Bereich für die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen <= 2,34 und >=-2,22. Werte außerhalb dieses Bereichs weisen darauf hin, dass etwas anderes als eine Sehbehinderung die Reaktionen des Patienten bestimmt. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die zusammengesetzte Punktzahl nähert sich der Sehfähigkeit einer Person an. Die Punktzahl wird unter Verwendung des Massof-Algorithmus unter Verwendung der inversen hyperbolischen Tangensgleichung berechnet. Für die zusammengesetzte Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl besser.
6 Monate
VA LV VFQ-48--Domain-Score lesen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die Werte reichen von 0 bis 3,5 Logits, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten anzeigen. Die Punktzahl für den Lesebereich ist die durchschnittliche funktionale Reserve der Items, die den Funktionsbereich Lesen messen, ausgenommen Items, die mit Nicht bewertet (schwierig / aus nicht visuellen Gründen nicht geeignet) bewertet wurden.
Grundlinie, 2 Monate
VA LV VFQ-48--Domain-Score lesen
Zeitfenster: 3 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die Werte reichen von 0 bis 3,5 Logits, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten anzeigen. Die Punktzahl für den Lesebereich ist die durchschnittliche funktionale Reserve der Items, die den Funktionsbereich Lesen messen, ausgenommen Items, die mit Nicht bewertet (schwierig / aus nicht visuellen Gründen nicht geeignet) bewertet wurden.
3 Monate
VA LV VFQ-48--Domain-Score lesen
Zeitfenster: 6 Monate
Das VA LV VFQ-48 ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwierigkeiten zu messen, die sehbehinderte Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten haben. Die Lesedomänenpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Leseaufgaben berechnet wird. Die Werte reichen von 0 bis 3,5 Logits, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten anzeigen. Die Punktzahl für den Lesebereich ist die durchschnittliche funktionale Reserve der Items, die den Funktionsbereich Lesen messen, ausgenommen Items, die mit Nicht bewertet (schwierig / aus nicht visuellen Gründen nicht geeignet) bewertet wurden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grating Acuity Test
Zeitfenster: Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)
Änderung des Prozentsatzes korrekt identifizierter Studien.
Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)
Farbsehtest
Zeitfenster: Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)
Änderung des Prozentsatzes korrekt identifizierter Versuche für jede Farbe.
Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)
Formerkennungstest
Zeitfenster: Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)
Änderung des Prozentsatzes korrekt identifizierter Studien.
Erster Besuch nach Abschluss der Rehabilitation (1 oder 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00061542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den in der Publikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung fünf Jahre lang zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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