Præcision af optisk diagnose i polypper mellem 5-15 mm og dens implikationer på overvågning. En prospektiv, multicenter undersøgelse. (POPS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Optisk diagnose af colonpolypper er en attraktiv mulighed og en almindelig praksis. Anbefalinger og hovedbeslutningen vedrørende patienters behandling er dog stadig afhængig af histologisk diagnose, med kontroversielle resultater i tidligere undersøgelser, som normalt er designet til at analysere nøjagtigheden af denne diagnose i forbindelse med en 'resekt og kasser'- eller 'diagnoseer og forlad'-strategi. . Der er dog ikke undersøgt meget om denne diagnose på polypper på omkring 10 mm, tærsklen for at blive betragtet som et højrisikoadenom, der har behov for en 3-årig koloskopi, eller, i tilfælde af et mindre adenom, med en anbefalet revision om 5 år . Nogle undersøgelser har behandlet nøjagtigheden ved estimering af polypstørrelsen, og andre histologien ved hjælp af virtuel eller optisk kromoendoskopi, men ingen har undersøgt begge parametre, det er de to søjler, hvor et revisionsprogram for patienten besluttes.
Hypotese: Vores hovedformål er at bestemme nøjagtigheden af den komplette optiske diagnose, som stillet af endoskopisten i endoskopirummet, for at give anbefalinger umiddelbart efter koloskopien, uden behov for yderligere histologiske analyser.
Mål:
- At etablere endoskopisk nøjagtighed i forskellige hospitalsmiljøer for at forudsige størrelse og histologi af polypper mellem 5 og 15 mm, og om opfølgende anbefalinger baseret på denne diagnose er nøjagtige nok sammenlignet med den patologiske diagnose.
- At evaluere nøjagtigheden af den optiske størrelsesvurdering af endoskopisten med hensyn til målingen efter resektion og af patologen (efter formalinfiksering).
- At analysere frekvensen af fastsiddende takket adenom, der ikke er diagnosticeret af endoscopista på stedet.
- At bestemme andelen af ufuldstændig resektion og komplikationer med forskellige resektionsteknikker.
- At følge patienter med højrisikoadenom med det formål at etablere den bedste opfølgningsplan for disse patienter og afklare dette emne, der stadig er behæftet med usikkerhed.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år
- Kolorektale polypper med en estimeret størrelse (endoskopistisk estimering) mellem 5 og 15 mm.
- Samtykke til at indgå i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Polypper størrelse <5 mm eller >15 mm
- Polypper, der ikke kan resekteres.
- Polys, der ikke kan sendes til patologisk undersøgelse.
- Fredsmel resektion.
- Polypose syndromer med en tidligere histologisk diagnose.
- Patienterne giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem optisk diagnose og patologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter påvisning af polypper
|
Optisk diagnosenøjagtighed (endoskopist) sammenlignet med den patologiske rapport
|
Umiddelbart efter påvisning af polypper
|
|
Præcision i polypper, der dimensionerer patologen
Tidsramme: Umiddelbart efter resektion og inden for 10 dage efter polyppersektion for at muliggøre patologisk diagnose
|
Sammenligning af størrelser efter resektion og efter formalin og patologisk diagnose
|
Umiddelbart efter resektion og inden for 10 dage efter polyppersektion for at muliggøre patologisk diagnose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af polyppers tilbagevenden ved slutningen af opfølgningen.
Tidsramme: 5 år efter indeksresektionen
|
Polypper tilbage efter langvarig opfølgning for fremskreden adenom (Rate)
|
5 år efter indeksresektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Adenom
- Polypper
- Colonpolypper
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- POPS.HUVN.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
NCT04889352AfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektal
-
NCT07343622Ikke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | Soave
-
NCT06447012RekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polyp
-
NCT07328308Ikke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræft
-
NCT05064124RekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarm
-
NCT04220905RekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polyp
-
NCT00987896AfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolon
-
NCT04723758AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolyp
-
NCT03989791Ukendt