Precisione della diagnosi ottica nei polipi tra 5-15 mm e sue implicazioni sulla sorveglianza. Uno studio prospettico multicentrico. (POPS)
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la diagnosi ottica dei polipi del colon è una possibilità allettante e una pratica comune. Tuttavia, le raccomandazioni e la decisione principale relativa alla gestione dei pazienti si basano ancora sulla diagnosi istologica, con risultati controversi in studi precedenti, solitamente progettati per analizzare l'accuratezza di questa diagnosi nell'ambito di una strategia di "resezione e scarto" o "diagnosi e congedo" . Tuttavia, poco è stato studiato su questa diagnosi su polipi di circa 10 mm, soglia per la considerazione come adenoma ad alto rischio, che necessitano di una colonscopia di 3 anni, o, in caso di adenoma più piccolo, con una revisione raccomandata in 5 anni . Alcuni studi hanno affrontato l'accuratezza nella stima delle dimensioni del polipo, altri l'istologia mediante cromoendoscopia virtuale o ottica, ma nessuno ha studiato entrambi i parametri, che sono i due pilastri su cui si decide un programma di revisione per il paziente.
Ipotesi: Il nostro scopo principale è quello di determinare l'accuratezza della diagnosi ottica completa effettuata dall'endoscopista nella sala endoscopica, al fine di fornire raccomandazioni immediatamente dopo la colonscopia, senza necessità di ulteriori analisi istologiche.
Obiettivi:
- Stabilire l'accuratezza dell'endoscopista, in diversi contesti ospedalieri, per prevedere le dimensioni e l'istologia dei polipi tra 5 e 15 mm e se le raccomandazioni di follow-up basate su questa diagnosi sono sufficientemente accurate, rispetto alla diagnosi patologica.
- Valutare l'accuratezza della stima delle dimensioni ottiche da parte dell'endoscopista, rispetto alla misurazione dopo resezione e da parte del patologo (dopo fissazione con formalina).
- Analizzare il tasso di adenoma dentellato sessile non diagnosticato dall'endoscopista in loco.
- Per determinare la proporzione di resezione incompleta e complicanze con diverse tecniche di resezione.
- Seguire i pazienti con adenoma ad alto rischio con l'obiettivo di stabilire il miglior programma di follow-up per quei pazienti e chiarire questo argomento, ancora soggetto a incertezza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-80 anni
- Polipi colorettali con una dimensione stimata (stima endoscopista) compresa tra 5 e 15 mm.
- Consenso da inserire nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Polipi di dimensioni <5 mm o >15 mm
- Polipi che non possono essere resecati.
- Polys che non può essere inviato per studio patologico.
- Resezione pacifica.
- Sindromi da poliposi con precedente diagnosi istologica.
- I pazienti non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza della diagnosi ottica con la diagnosi patologica
Lasso di tempo: Immediato dopo il rilevamento dei polipi
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Precisione della diagnosi ottica (endoscopista) rispetto al referto patologico
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Immediato dopo il rilevamento dei polipi
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Precisione nel dimensionamento dei polipi del patologo
Lasso di tempo: Immediato dopo la resezione ed entro 10 giorni dalla resezione del polipo per consentire la diagnosi patologica
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Confronto delle dimensioni dopo resezione e dopo formalina e diagnosi patologica
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Immediato dopo la resezione ed entro 10 giorni dalla resezione del polipo per consentire la diagnosi patologica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dei polipi alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la resezione dell'indice
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Recidiva di polipi dopo follow-up a lungo termine per adenoma avanzato (tasso)
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5 anni dopo la resezione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
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- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi intestinali
- Adenoma
- Polipi
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POPS.HUVN.19
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