Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision af optisk diagnose i polypper mellem 5-15 mm og dens implikationer på overvågning. En prospektiv, multicenter undersøgelse. (POPS)

16. maj 2022 opdateret af: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Denne undersøgelse evaluerer endoskopisters evne til at udføre en komplet optisk diagnose af kolorektale polypper mellem 5 og 15 mm, og virkningen af ​​den eneste endoskopiske diagnose på opfølgningsprogrammet for disse patienter. Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor vi sammenligner diagnosen med hensyn til størrelse og histologi stillet af endoskopisten versus den patologiske diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Optisk diagnose af colonpolypper er en attraktiv mulighed og en almindelig praksis. Anbefalinger og hovedbeslutningen vedrørende patienters behandling er dog stadig afhængig af histologisk diagnose, med kontroversielle resultater i tidligere undersøgelser, som normalt er designet til at analysere nøjagtigheden af ​​denne diagnose i forbindelse med en 'resekt og kasser'- eller 'diagnoseer og forlad'-strategi. . Der er dog ikke undersøgt meget om denne diagnose på polypper på omkring 10 mm, tærsklen for at blive betragtet som et højrisikoadenom, der har behov for en 3-årig koloskopi, eller, i tilfælde af et mindre adenom, med en anbefalet revision om 5 år . Nogle undersøgelser har behandlet nøjagtigheden ved estimering af polypstørrelsen, og andre histologien ved hjælp af virtuel eller optisk kromoendoskopi, men ingen har undersøgt begge parametre, det er de to søjler, hvor et revisionsprogram for patienten besluttes.

Hypotese: Vores hovedformål er at bestemme nøjagtigheden af ​​den komplette optiske diagnose, som stillet af endoskopisten i endoskopirummet, for at give anbefalinger umiddelbart efter koloskopien, uden behov for yderligere histologiske analyser.

Mål:

  • At etablere endoskopisk nøjagtighed i forskellige hospitalsmiljøer for at forudsige størrelse og histologi af polypper mellem 5 og 15 mm, og om opfølgende anbefalinger baseret på denne diagnose er nøjagtige nok sammenlignet med den patologiske diagnose.
  • At evaluere nøjagtigheden af ​​den optiske størrelsesvurdering af endoskopisten med hensyn til målingen efter resektion og af patologen (efter formalinfiksering).
  • At analysere frekvensen af ​​fastsiddende takket adenom, der ikke er diagnosticeret af endoscopista på stedet.
  • At bestemme andelen af ​​ufuldstændig resektion og komplikationer med forskellige resektionsteknikker.
  • At følge patienter med højrisikoadenom med det formål at etablere den bedste opfølgningsplan for disse patienter og afklare dette emne, der stadig er behæftet med usikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

545

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til endoskopienheden til screening for kolorektal cancer eller med en specifik klinisk indikation i løbet af undersøgelsesperioden, på et af de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år
  • Kolorektale polypper med en estimeret størrelse (endoskopistisk estimering) mellem 5 og 15 mm.
  • Samtykke til at indgå i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Polypper størrelse <5 mm eller >15 mm
  • Polypper, der ikke kan resekteres.
  • Polys, der ikke kan sendes til patologisk undersøgelse.
  • Fredsmel resektion.
  • Polypose syndromer med en tidligere histologisk diagnose.
  • Patienterne giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem optisk diagnose og patologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter påvisning af polypper
Optisk diagnosenøjagtighed (endoskopist) sammenlignet med den patologiske rapport
Umiddelbart efter påvisning af polypper
Præcision i polypper, der dimensionerer patologen
Tidsramme: Umiddelbart efter resektion og inden for 10 dage efter polyppersektion for at muliggøre patologisk diagnose
Sammenligning af størrelser efter resektion og efter formalin og patologisk diagnose
Umiddelbart efter resektion og inden for 10 dage efter polyppersektion for at muliggøre patologisk diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af polyppers tilbagevenden ved slutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: 5 år efter indeksresektionen
Polypper tilbage efter langvarig opfølgning for fremskreden adenom (Rate)
5 år efter indeksresektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Abonner