Klinisk sikkerhedsundersøgelse af humane embryonale stamceller afledte mesenkymale celler til behandling af moderate og svære intrauterine adhæsioner

Kriterier:

Inklusionskriterier:

• 18 ≤ alder ≤38, kvinde;
• Ifølge 1988 American Fertility Society (AFS) diagnostiske kriterier blev patienter med livmoderadhæsioner diagnosticeret med fuld civil kapacitet og med en score på ≥5 inkluderet i undersøgelsen;
• Patienten havde et eller flere af følgende kliniske symptomer: reduceret menstruation eller amenoré, periodiske mavesmerter, sekundær infertilitet, tilbagevendende abort, for tidlig fødsel og andre ugunstige graviditetsudfald;
• Livmoderen var mindre end 8 ugers svangerskab, og livmoderhulens dybde var mindre end 12 cm;
• Den anden til femte dag af menstruation FSH <10mIU/mL, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
• Forstå og underskriv informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut bækkenbetændelse eller endometriose;
• Har eller har en historie med malignitet;
• Trombe, lupus erythematosus og andre hormonbrug kontraindikationer; Allergisk over for albuminprodukter;
• Patienter med uterin misdannelse, adenomyose, submucosale uterine fibromer og uterine fibromer på ethvert sted >5 cm;
• Patienter, der brugte antikoagulantia, eller som ikke havde genvundet normal trombocytfunktion 10 dage efter seponering af antiblodplademedicin;
• Tidligere anamnese med unormal koagulationsfunktion eller abnormitet før celletransplantation;
• Har altid en historie med unormal blødning (såsom unormal blødning under tandudtrækning), eller deres nærmeste familiemedlemmer har hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, blødningssymptomer (f.eks. hæmatemese, sort, alvorlig eller tilbagevendende næseblødning, hoste blod op, tydelige hæmaturi, gastrointestinal blødning eller intrakraniel blødning), eller mistænkt for vaskulær misdannelse såsom aneurisme af forskere bestemme indflydelse celleimplantat operation;
• Alkohol- eller stofmisbrug;
• Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 90 dage før det informerede samtykke blev underskrevet eller før celletransplantationen;
• Havde brugt glukokortikoider eller immunsuppressive lægemidler inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Havde brugt antipsykotiske lægemidler, såsom antidepressiva og anti-maniske lægemidler, inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Alvorlig hjertesvigt inden for 24 uger før det informerede samtykke;
• Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90ml/min;
• ALT>3 gange normal øvre grænse;
• Samtidig med andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom pulmonal hjertesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
• Patienter med alvorlig klinisk infektion bør modtage antibiotika inden for 1 uge før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Aktive infektionssygdomme, herunder, men ikke begrænset til, positivt humant immundefektvirus og syfilisantistof;
• Forskerne vurderede dårlig compliance;
• Andre forhold, der ikke er egnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.