- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237948
tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranuklear parese
tDCS Plus Fysioterapi til progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse med bæresensorteknologi
Formålet med undersøgelsen:
At teste effektiviteten af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi
Design:
Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå ti cerebellære tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gennemgå sham-stimulering.
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering ved hjælp af PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tests og et batteri af gang- og bevægelsestests ved brug af sensorteknologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er ingen medicinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Billeddiagnostik, neurofysiologi og patologiundersøgelser antydede cerebellum som muligt mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved hjælp af tDCS-stimulering
Formålet med undersøgelsen:
At teste effektiviteten af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi
Design:
Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå en 10 dages cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gennemgå simuleret stimulering.
cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum i ti dage.
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri af gang- og bevægelsestests ved hjælp af sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametre vil blive evalueret før og efter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet defineret er:
i) TID, defineret som tid uden at falde ii) Parameteren "overflade", defineret som svajearealet iii) Hastighed beskriver middelhastigheden af de kompenserende bevægelser angivet i mm/s. iv) Acceleration beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsafledte acceleration, kvantificerer jævnheden af de kompenserende bevægelser givet i mG/s.
Parameteren for evaluering af gang og drejning under normal gang og timet up and go, defineret er: i) stealth-længde ii) trinvariabilitet iii) trinfasers varighed iv) ganghastighed v) vendehastighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sandsynlig PSP-diagnose evne til at stå alene uden støtte i mindst 5 sekunder evne til at gå uden hjælpemiddel i mindst tre meter
Ekskluderingskriterier:
demens eller adfærdsændringer kontraindikationer for stimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi plus ÆGTE tDCS
Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger. Real Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid. |
cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum
Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi plus SHAM tDCS
Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger. Sham Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid. |
Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance - svajeområde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Svajeområdet under postural ustabilitetsopgaver vil blive vurderet (måleenhed mm2)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
Vurdering af postural ustabilitet og invaliditet hos patienter (score fra 0 til 100, lavere score indikerer mindre handicap)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
|
Antallet af fald vil blive registreret ved hjælp af en dagbog
|
Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Samlede Z-scores for kognitiv vurdering (herunder otte tests, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuel-rumlig funktion)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - hastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
svingningshastigheden vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed (mm/s)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Tinetti Balance test (TBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
Vurdering af postural ustabilitet (0-28, højere score indikerer bedre præstationer)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Ganghastigheden vil blive vurderet i et minuts normal og dobbelt-opgave gang
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Drejehastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Drejehastigheden vil blive vurderet i timed up and go tests
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
patientens afhængighed i ADL vil blive vurderet ved hjælp af omsorgsperson
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien