Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranuklear parese

18. januar 2020 opdateret af: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus Fysioterapi til progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse med bæresensorteknologi

Formålet med undersøgelsen:

At teste effektiviteten af ​​cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi

Design:

Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå ti cerebellære tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gennemgå sham-stimulering.

Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering ved hjælp af PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tests og et batteri af gang- og bevægelsestests ved brug af sensorteknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er ingen medicinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Billeddiagnostik, neurofysiologi og patologiundersøgelser antydede cerebellum som muligt mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved hjælp af tDCS-stimulering

Formålet med undersøgelsen:

At teste effektiviteten af ​​cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi

Design:

Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå en 10 dages cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gennemgå simuleret stimulering.

cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum i ti dage.

Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri af gang- og bevægelsestests ved hjælp af sensorteknologi.

Sensorvurdering:

Følgende parametre vil blive evalueret før og efter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet defineret er:

i) TID, defineret som tid uden at falde ii) Parameteren "overflade", defineret som svajearealet iii) Hastighed beskriver middelhastigheden af ​​de kompenserende bevægelser angivet i mm/s. iv) Acceleration beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsafledte acceleration, kvantificerer jævnheden af ​​de kompenserende bevægelser givet i mG/s.

Parameteren for evaluering af gang og drejning under normal gang og timet up and go, defineret er: i) stealth-længde ii) trinvariabilitet iii) trinfasers varighed iv) ganghastighed v) vendehastighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sandsynlig PSP-diagnose evne til at stå alene uden støtte i mindst 5 sekunder evne til at gå uden hjælpemiddel i mindst tre meter

Ekskluderingskriterier:

demens eller adfærdsændringer kontraindikationer for stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi plus ÆGTE tDCS

Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger.

Real Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid.

cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum
Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi plus SHAM tDCS

Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger.

Sham Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid.

Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balance - svajeområde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Svajeområdet under postural ustabilitetsopgaver vil blive vurderet (måleenhed mm2)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
Vurdering af postural ustabilitet og invaliditet hos patienter (score fra 0 til 100, lavere score indikerer mindre handicap)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
Falls
Tidsramme: Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
Antallet af fald vil blive registreret ved hjælp af en dagbog
Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
Kognitiv testning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Samlede Z-scores for kognitiv vurdering (herunder otte tests, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuel-rumlig funktion)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - hastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
svingningshastigheden vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed (mm/s)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Tinetti Balance test (TBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
Vurdering af postural ustabilitet (0-28, højere score indikerer bedre præstationer)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Ganghastigheden vil blive vurderet i et minuts normal og dobbelt-opgave gang
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Drejehastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Drejehastigheden vil blive vurderet i timed up and go tests
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
patientens afhængighed i ADL vil blive vurderet ved hjælp af omsorgsperson
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele projektet vil blive publiceret i medicinsk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

I publikationen inden for det næste år

IPD-delingsadgangskriterier

gratis online adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner