- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04239001
Effekt og sikkerhed af pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af avanceret bugspytkirtelkræft
20. januar 2020 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiv, åben, enarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af avanceret pancreascancer
Et prospektivt, åbent, en-arms klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af jinyouli i førstelinjebehandlingen af fremskreden bugspytkirtelkræft med albumin paclitaxel kombineret med S-1. Kemoterapi regime: (1) kemoterapi: albumin paclitaxel, 120mg / m2, intravenøs infusion i 30 minutter, D1.
S-1, indtaget oralt efter måltid, D1 - 14. (2) patienter, der opfyldte input/udskrivningskriterierne, fik jinyouli-injektioner 24 timer efter afslutningen af intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Kontakt:
- Guanghai Dai
- Telefonnummer: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
- (2) Patienter med avanceret bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- (3) Neutropeni på ≥2 grader forekom med albumin paclitaxel + S-1 regimet i den foregående cyklus.
- (4) KPS-score≥70 point;
- (5) Patienternes perifere blodrutine var normal: ANC ≥ 2,0 x 109 / L, blodpladetal ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L før indskrivning, og der var ingen blødningstendens;
- (6) Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke, der skulle følges op.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Der er i øjeblikket svære at kontrollere infektioner eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi;
- (2) Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden unormal hæmatopoietisk funktion;
- (3) Patienter, der havde modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 3 måneder;
- (4) Tidligere patienter med andre maligne tumorer, der ikke er helbredt, eller hjernemetastaser;
- (5) Leverfunktionstests total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse, hvis ovenstående indikatorer er >5 gange på grund af levermetastaser. Øvre normalgrænse værdi;
- (6) Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grænse for normal værdi;
- (7) Allergisk over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af genetisk manipuleret escherichia coli;
- (8) Lider af en mental lidelse eller nervesystem, manglende selvbevidsthed eller koordination;
- (9) Patienter, der forventes at have en kort overlevelse og har svært ved at tolerere kemoterapi;
- (10) Gravide og ammende kvindelige patienter;
- (11) Personer, der bruger andre lægemidler af samme kategori eller er i kliniske forsøg med andre lægemidler;
- (12) Investigator dømmer patienter, der ikke er egnede til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): jinyouli-injektion blev givet 24 timer efter afslutningen af intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden, 6 mg blev givet til patienter med kropsvægt ≥45 kg, og 3 mg blev givet til kroppen. vægt <45 kg.
Injicer én gang hver kemoterapicyklus
|
24 timer efter afslutningen af den intravenøse infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden fik patienter med bugspytkirtelcancer, som opfyldte input/discharge kriterierne, sekundær profylaktisk administration af det testede lægemiddel PEG-rhG-CSF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
|
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af febril neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Febril neutropeni (FN) er defineret som oral temperatur >38,3 °C (underarmstemperatur >38,1 °C) eller kontinuerlig måling af oral temperatur >38 °C (underarmstemperatur >37,8 °C) på 2 timer og ANC <0,5×10 ^9/L, eller forventes at være <0,5×10^9/L
|
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
|
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Andelen af patienter indlagt på grund af neutropeni
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Andelen af patienter indlagt på grund af neutropeni
|
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Andelen af patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Andelen af patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
|
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC -JYL-PC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Peking UniversityUkendt
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUkendt
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUkendtHæmofagocytisk syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | Granulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Shandong UniversityAfsluttetOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adjuverende kemoterapiKina