Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret bugspytkirtelkræft

Prospektiv, åben, enarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret pancreascancer

Et prospektivt, åbent, en-arms klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jinyouli i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft med albumin paclitaxel kombineret med S-1. Kemoterapi regime: (1) kemoterapi: albumin paclitaxel, 120mg / m2, intravenøs infusion i 30 minutter, D1. S-1, indtaget oralt efter måltid, D1 - 14. (2) patienter, der opfyldte input/udskrivningskriterierne, fik jinyouli-injektioner 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
  • (2) Patienter med avanceret bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • (3) Neutropeni på ≥2 grader forekom med albumin paclitaxel + S-1 regimet i den foregående cyklus.
  • (4) KPS-score≥70 point;
  • (5) Patienternes perifere blodrutine var normal: ANC ≥ 2,0 x 109 / L, blodpladetal ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L før indskrivning, og der var ingen blødningstendens;
  • (6) Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke, der skulle følges op.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Der er i øjeblikket svære at kontrollere infektioner eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi;
  • (2) Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden unormal hæmatopoietisk funktion;
  • (3) Patienter, der havde modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 3 måneder;
  • (4) Tidligere patienter med andre maligne tumorer, der ikke er helbredt, eller hjernemetastaser;
  • (5) Leverfunktionstests total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse, hvis ovenstående indikatorer er >5 gange på grund af levermetastaser. Øvre normalgrænse værdi;
  • (6) Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grænse for normal værdi;
  • (7) Allergisk over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af genetisk manipuleret escherichia coli;
  • (8) Lider af en mental lidelse eller nervesystem, manglende selvbevidsthed eller koordination;
  • (9) Patienter, der forventes at have en kort overlevelse og har svært ved at tolerere kemoterapi;
  • (10) Gravide og ammende kvindelige patienter;
  • (11) Personer, der bruger andre lægemidler af samme kategori eller er i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • (12) Investigator dømmer patienter, der ikke er egnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): jinyouli-injektion blev givet 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden, 6 mg blev givet til patienter med kropsvægt ≥45 kg, og 3 mg blev givet til kroppen. vægt <45 kg. Injicer én gang hver kemoterapicyklus
24 timer efter afslutningen af ​​den intravenøse infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden fik patienter med bugspytkirtelcancer, som opfyldte input/discharge kriterierne, sekundær profylaktisk administration af det testede lægemiddel PEG-rhG-CSF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​febril neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Febril neutropeni (FN) er defineret som oral temperatur >38,3 °C (underarmstemperatur >38,1 °C) eller kontinuerlig måling af oral temperatur >38 °C (underarmstemperatur >37,8 °C) på 2 timer og ANC <0,5×10 ^9/L, eller forventes at være <0,5×10^9/L
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Abonner