Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT596 som monoterapi og i kombination med anti-CD20 monoklonale antistoffer

25. oktober 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

En fase I, open-label, multicenter undersøgelse af FT596 som monoterapi og i kombination med rituximab eller obinutuzumab hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase I-dosisfindende studie af FT596 som monoterapi og i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Diagnose af B-celle lymfom eller CLL som beskrevet nedenfor:

B-celle lymfom:

  • Histologisk dokumenterede lymfomer forventes at udtrykke CD19 og CD20
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter forudgående systemisk immunkemoterapi regime

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

  • Diagnose af CLL efter iwCLL retningslinjer
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer

ALLE EMNER:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

ALLE EMNER:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Kropsvægt
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtag terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller allogen CAR-T inden for 6 måneder efter dag 1, eller løbende behov for systemisk GvHD-behandling
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Levende vaccine
  • Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FT596 Monoterapi, Lymfom
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med rituximab, lymfom
FT596 i kombination med Rituximab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med Obinutuzumab, lymfom
FT596 i kombination med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 Monoterapi, CLL
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r CLL
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med Obinutuzumab, CLL
FT596 i kombination med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r CLL
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af FT596 som monoterapi og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfomer og r/r kronisk lymfatisk leukæmi, med sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv-responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT596
Andel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer, en delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i henhold til reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL.
Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT596
Efterforsker-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som varigheden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (DOR) indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL.
Op til 15 år
Efterforsker-vurderet varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som varigheden fra den første forekomst af et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller fuldstændig remission (CR) i henhold til reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL, indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som tiden fra første dosis af lymfekonditionering til progressiv sygdom (PD) eller til dødsdagen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, baseret på Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra første dosis af lymfo-konditionering til død uanset årsag.
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Farmakokinetikken af ​​FT596 i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (FT596) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fate Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT596-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger