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FT596 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase I zu FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Diagnose von B-Zell-Lymphom oder CLL wie unten beschrieben:

B-Zell-Lymphom:

  • Histologisch dokumentierte Lymphome, von denen erwartet wird, dass sie CD19 und CD20 exprimieren
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach vorheriger systemischer Immunchemotherapie

Chronische lymphatische Leukämie (CLL):

  • Diagnose von CLL gemäß iwCLL-Richtlinien
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Behandlungsschemata

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Körpergewicht
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
  • Erhalten Sie die Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist; oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder wahrscheinlich benötigen
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder allogene CAR-T innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder anhaltende Notwendigkeit einer systemischen GvHD-Therapie
  • Erhalt einer allogenen Organtransplantation
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
  • Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Lebendimpfstoff
  • Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FT596 Monotherapie, Lymphom
FT596-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit R/R-B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: FT596
Experimentelle Interventionelle Therapie
Experimental: FT596 in Kombination mit Rituximab, Lymphom
FT596 in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Rituximab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: FT596
Experimentelle Interventionelle Therapie
Experimental: FT596 in Kombination mit Obinutuzumab, Lymphom
FT596 in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: FT596
Experimentelle Interventionelle Therapie
Experimental: FT596 Monotherapie, CLL
FT596-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: FT596
Experimentelle Interventionelle Therapie
Experimental: FT596 in Kombination mit Obinutuzumab, CLL
FT596 in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Bendamustin
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: FT596
Experimentelle Interventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Art der dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) von FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei r/r B-Zell-Lymphomen und r/r chronischer lymphatischer Leukämie, wobei der Schweregrad gemäß NCI CTCAE, v5.0 bestimmt wird
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT596
Anteil der Probanden, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome, eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) gemäß den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL erreichen.
Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT596
Vom Prüfer beurteilte Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Definiert als die Dauer vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (DOR) bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL.
Bis zu 15 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Definiert als die Dauer vom ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder einer vollständigen Remission (CR) gemäß den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Die Pharmakokinetik von FT596 im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (FT596) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Studientage: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29
Studientage: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fate Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT596-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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