Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT596 jako monoterapie a v kombinaci s anti-CD20 monoklonálními protilátkami

25. října 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze I, otevřená, multicentrická studie FT596 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky FT596 jako monoterapie a v kombinaci s Rituximabem nebo Obinutuzumabem u subjektů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Diagnostika B-buněčného lymfomu nebo CLL, jak je popsáno níže:

B-buněčný lymfom:

  • U histologicky dokumentovaných lymfomů se očekává, že budou exprimovat CD19 a CD20
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po předchozím režimu systémové imunochemoterapie

Chronická lymfocytární leukémie (CLL):

  • Diagnostika CLL podle doporučení iwCLL
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích režimech systémové léčby

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Tělesná hmotnost
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před 1. dnem
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo alogenní CAR-T během 6 měsíců ode dne 1 nebo pokračující požadavek na systémovou terapii GvHD
  • Příjem transplantace aloštěpu
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá infekce HIV
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Živá vakcína
  • Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FT596 Monoterapie, Lymfom
Monoterapie FT596 u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s rituximabem, lymfom
FT596 v kombinaci s rituximabem u dospělých jedinců s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s obinutuzumabem, lymfom
FT596 v kombinaci s obinutuzumabem u dospělých jedinců s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 Monoterapie, CLL
Monoterapie FT596 u dospělých pacientů s r/r CLL
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s obinutuzumabem, CLL
FT596 v kombinaci s obinutuzumabem u dospělých jedinců s r/r CLL
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Povaha toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) FT596 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčných lymfomů a r/r chronické lymfocytární leukémie, se závažností stanovenou podle NCI CTCAE, v5.0
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí hodnocená výzkumníkem (ORR)
Časové okno: Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT596
Podíl subjektů, které dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy, částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) podle revidovaných doporučení iwCLL pro CLL.
Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT596
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba trvání od prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi (DOR) do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy nebo revidovaných pokynů iwCLL pro CLL.
Až 15 let
Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy nebo kompletní remisi (CR) podle revidovaných směrnic iwCLL pro CLL až do doby progrese nebo relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od první dávky lymfokondicionování do progresivního onemocnění (PD) nebo do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, na základě klasifikace lymfomů z Lugana 2014 nebo revidovaných pokynů iwCLL pro CLL
Až 15 let
Celkové přežití (OS), definované jako doba od první dávky lymfo-kondicionování do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Farmakokinetika FT596 v periferní krvi bude uvedena jako relativní procento DNA produktu (FT596) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT596-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení