Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FT596 come monoterapia e in combinazione con anticorpi monoclonali anti-CD20

25 ottobre 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, sull'FT596 in monoterapia e in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfocitica cronica

Questo è uno studio di fase I per determinare la dose di FT596 in monoterapia e in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab in soggetti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario o leucemia linfocitica cronica. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi di linfoma a cellule B o CLL come descritto di seguito:

Linfoma a cellule B:

  • Linfomi istologicamente documentati che dovrebbero esprimere CD19 e CD20
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di precedente regime di immunochemioterapia sistemica

Leucemia linfatica cronica (LLC):

  • Diagnosi di CLL secondo le linee guida iwCLL
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Uso contraccettivo per donne e uomini come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Peso corporeo
  • Evidenza di insufficiente funzione d'organo
  • Ricevere la terapia entro 2 settimane prima del giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o CAR-T allogenico entro 6 mesi dal giorno 1, o necessità continua di terapia sistemica per la GvHD
  • Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
  • Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Vaccino vivo
  • Allergia nota all'albumina (umana) o al DMSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FT596 Monoterapia, linfoma
FT596 in monoterapia in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Rituximab, linfoma
FT596 in combinazione con Rituximab in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Obinutuzumab, linfoma
FT596 in combinazione con Obinutuzumab in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 Monoterapia, CLL
FT596 in monoterapia in soggetti adulti con CLL r/r
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Obinutuzumab, CLL
FT596 in combinazione con Obinutuzumab in soggetti adulti con CLL r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Natura delle tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) di FT596 in monoterapia e in combinazione con rituximab o obinutuzumab nei linfomi a cellule B r/r e nella leucemia linfatica cronica r/r, con gravità determinata secondo NCI CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT596
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi, una remissione parziale (PR) o una remissione completa (CR) secondo le linee guida iwCLL riviste per la LLC.
Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT596
Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definito come la durata dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (DOR) fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia, o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi o le linee guida iwCLL riviste per la CLL.
Fino a 15 anni
Durata della risposta completa (DoCR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definita come la durata dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata (CR) secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi o la remissione completa (CR) secondo le linee guida iwCLL riviste per la LLC, fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia o della morte per qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla malattia progressiva (PD), o al giorno della morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi prima, sulla base della classificazione Lugano 2014 per i linfomi o delle linee guida iwCLL riviste per la LLC
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
La farmacocinetica di FT596 nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (FT596) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giornate di studio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Giornate di studio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fate Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FT596-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni