Adjuverende undersøgelse af pyrotinib i HER-2 positiv brystkræft (ATP)

Inklusionskriterier:

• Kvinde, i alderen ≥18 og ≤70 år;
• Histologisk bekræftet invasiv HER2 positiv brystkræft, tidlig sygdom (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Gennemført neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi og trastuzumab;
• Resterende invasiv sygdom blev påvist patologisk i den kirurgiske prøve af bryst- eller aksillære lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi;
• Været eller bliver behandlet for tidlig brystkræft med standardbehandlingsvarighed af trastuzumab;
• Adjuverende behandlingsregime skal bestemmes før randomisering;
• Varighed fra tilfældigt tidspunkt til sidste brug af trastuzumab≤1 år.
• Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN; ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN og kreatin clearance rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) .

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom (stadium IV);
• Grov resterende sygdom efter mastektomi eller positive marginer efter brystbevarende operation;
• Progressiv sygdom under neoadjuverende terapi;
• Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption;
• Behandlet eller behandlet med anti-HER2 TKI, inklusive men ikke begrænset til pyrotinib, lapatinib og neratinib.
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation;
• Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget;
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, testede positive i baseline-graviditetstesten; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden;
• Evidens for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.