Badanie adjuwantowe pirotynibu w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 (ATP)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, w wieku ≥18 i ≤70 lat;
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny HER2-dodatni rak piersi, wczesna choroba (stadium ⅡA-Ⅲ);
• Ukończona terapia neoadjuwantowa, w tym chemioterapia i trastuzumab;
• Resztkowa choroba inwazyjna została wykryta patologicznie w materiale chirurgicznym piersi lub węzłów chłonnych pachowych po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej;
• Byłeś lub jesteś leczony z powodu wczesnego raka piersi ze standardowym czasem leczenia trastuzumabem;
• Schemat leczenia uzupełniającego należy ustalić przed randomizacją;
• Czas trwania od losowego czasu do ostatniego użycia trastuzumabu ≤1 rok.
• Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Liczba płytek krwi: ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN; AlAT i AspAT: ≤ 1,5 x GGN; BUN i wskaźnik klirensu kreatyny: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) .

Kryteria wyłączenia:

• choroba przerzutowa (stadium IV);
• Masywna choroba resztkowa pozostająca po mastektomii lub dodatnie marginesy po operacji oszczędzającej pierś;
• Postępująca choroba w trakcie leczenia neoadjuwantowego;
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
• Leczony lub leczony TKI anty-HER2, w tym między innymi pirotynibem, lapatynibem i neratynibem.
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
• Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu;
• Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
• pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem wyjściowego testu ciążowego; pacjentki w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
• Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.