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Studio adiuvante di Pyrotinib nel carcinoma mammario HER-2 positivo (ATP)

10 settembre 2025 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Trastuzumab adiuvante più Pyrotinib per carcinoma mammario invasivo residuo HER2-positivo dopo chemioterapia neoadiuvante più terapia target anti-HER2

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, non controllato con placebo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo invasivo residuo dopo chemioterapia neoadiuvante più terapia target anti-HER2. Lo scopo principale è indagare se pirotinib può ridurre ulteriormente il rischio di recidiva da carcinoma mammario HER-2 positivo precedentemente diagnosticato sulla base del trattamento adiuvante standard di trastuzumab di 1 anno con o senza pertuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età ≥18 e ≤70 anni;
  • Carcinoma mammario HER2 positivo invasivo confermato istologicamente, malattia precoce (stadio ⅡA-Ⅲ);
  • Terapia neoadiuvante completata, inclusi chemioterapia e trastuzumab;
  • La malattia invasiva residua è stata rilevata patologicamente nel campione chirurgico del seno o dei linfonodi ascellari dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante;
  • Stato o in corso di trattamento per carcinoma mammario in fase iniziale con durata di cura standard di trastuzumab;
  • Il regime di trattamento adiuvante deve essere determinato prima della randomizzazione;
  • Durata dal tempo casuale all'ultimo utilizzo di trastuzumab≤1 anno.
  • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica: ≥ 100 x 109/L; Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN; ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN; azotemia e velocità di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (stadio IV);
  • Malattia lorda residua residua dopo mastectomia o margini positivi dopo chirurgia conservativa del seno;
  • Malattia progressiva durante la terapia neoadiuvante;
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
  • Trattati o in trattamento con TKI anti-HER2, inclusi ma non limitati a pirotinib, lapatinib e neratinib.
  • Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
  • Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  • I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Qualsiasi malattia cardiaca giudicata dall'investigatore non idonea a partecipare allo studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza di base; Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  • Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pirotinib
pirotinib 400 mg, per via orale una volta al giorno per un anno
Droga: pirotinib
pirotinib 400 mg, per via orale una volta al giorno per un anno
Nessun intervento: Niente pirotinib
Seguito di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni.
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva di malattia invasiva dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario omolaterale invasivo, carcinoma mammario controlaterale invasivo, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza e decesso per qualsiasi causa .
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva di malattia dei seguenti eventi: recidiva del tumore mammario omolaterale invasivo, carcinoma mammario controlaterale invasivo, recidiva invasiva locale/regionale, carcinoma invasivo primario non mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS), o recidiva a distanza e morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinsong Lu, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2019-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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