Pyrotinibin adjuvanttitutkimus HER-2-positiivisessa rintasyövässä (ATP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta;
• Histologisesti vahvistettu invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä, varhainen sairaus (vaihe ⅡA-Ⅲ);
• Valmis neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia ja trastutsumabi;
• Jäljellä oleva invasiivinen sairaus havaittiin patologisesti rinta- tai kainaloimusolmukkeiden kirurgisessa näytteessä neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä;
• Ollut tai hoidettu varhaisen rintasyövän vuoksi trastutsumabin hoidon vakiokestolla;
• Adjuvanttihoito-ohjelma on määritettävä ennen satunnaistamista;
• Kesto satunnaisesta ajasta trastutsumabin viimeiseen käyttöön ≤ 1 vuosi.
• Suorituskykytila ​​– Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1;
• Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: ANC: ≥ 1,5 x 109/L; Verihiutaleiden määrä: ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN; ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN; BUN- ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) .

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen sairaus (vaihe IV);
• Jäljelle jäänyt bruttosairaus mastektomian jälkeen tai positiiviset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen jälkeen;
• Progressiivinen sairaus neoadjuvanttihoidon aikana;
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, tai häiriöt ruoansulatuskanavan imeytymisessä;
• Hoidettu tai hoidettu anti-HER2-TKI:llä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pyrotinibi, lapatinibi ja neratinibi.
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
• Aiemmin immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
• Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, saivat positiivisen tuloksen lähtötason raskaustestissä; Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat haluttomia ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko koeajan ajan;
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.