Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosisaccelereret iTBS til depression

27. januar 2025 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med højdosisaccelereret intermitterende Theta Burst rTMS i svær depression

Dette forsøg vil sammenligne aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rTMS i en accelereret behandlingsplan (8 behandlingssessioner om dagen i 5 dage) med en placebokontrol. Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive målt før, under, ved afslutning af behandlingen, 1 uge efter og 4 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De deltagere, der ikke opfylder responskriteriet (50 % forbedring fra baseline på HRDS-17) ved 4-ugers opfølgning, vil blive tilbudt et andet behandlingsforløb, uanset om de var i den aktive eller den falske behandling. gruppe. Den blinde vil blive vedligeholdt, og ingen yderligere vurdering, der bidrager til de primære eller sekundære resultater, vil finde sted efter det 4-ugers tidspunkt. En anden operatør vil administrere det åbne andet behandlingsforløb for at sikre blinding af operatører. Det andet behandlingsforløb vil anvende aktiv rTMS ved hjælp af lavfrekvent (1 Hz) stimulering til højre DLPFC i 600 pulser (10 minutter), 8 gange dagligt med 50 minutters intervaller (mellem session og slut og start) i 5 dage. Alle dem, der gennemfører det andet behandlingsforløb, vil gennemgå det samme sæt af kliniske vurderinger under og efter behandlingsforløbet på samme tidsplan som det første behandlingsforløb. Den sidste 4-ugers opfølgningsvurdering fra det første behandlingsforløb vil tjene som udgangspunkt for dem, der fortsætter med at modtage det andet åbne behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
  3. have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende
  4. er mellem 18 og 65 år
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en tilstrækkelig dosis af et antidepressivum baseret på en antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF)-score for det antidepressive forsøg på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på de 2 separate antidepressiva)
  6. har en score > 18 på HRSD-17 varen
  7. ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  8. i stand til at overholde behandlingsplanen
  9. Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  10. har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  3. har aktive selvmordshensigter
  4. er gravide
  5. have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
  6. har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, som af en undersøgelsesforsker vurderes at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  7. har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  8. har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode
  9. har modtaget rTMS for enhver tidligere indikation på grund af det potentielle kompromittering af blinding af emnet
  10. har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et febrilt anfald i spædbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  11. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  12. hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  13. klinisk signifikant laboratorieabnormitet efter en af ​​hovedforskerne eller undersøgelseslægernes mening
  14. tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  15. ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Indgivet 8 gange dagligt med ca. 50 minutters intervaller (mellem sessionens afslutning og start) i 5 dage. Hver session vil levere 1800 pulser af aktiv iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser / ~10 minutter) ved en målintensitet på 110 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel.
Enhed: Aktiv iTBS
Væskekølet B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30
Sham-komparator: Sham iTBS
Indgivet 8 gange dagligt med ca. 50 minutters intervaller (mellem sessionens afslutning og start) i 5 dage ved hjælp af en falsk spole, der gengiver høre- og taktile stimulationsfornemmelser og har et identisk ydre udseende. Hver session vil levere 1800 pulser af sham iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser / ~10 minutter) ved en målintensitet på 110 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel.
Enhed: Sham iTBS
Væskekølet B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage
ITT
Efter 5 behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: en uge og fire uger efter behandlingen
ITT
en uge og fire uger efter behandlingen
Andel af deltagere, der opnår respons (50 % reduktion i HRSD-17) og remission (HRSD-17 <8)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
Ændring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
Ændring af den generaliserede angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger