Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes beschleunigtes iTBS für Depressionen

27. Januar 2025 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie mit hochdosierter beschleunigter intermittierender Theta-Burst-rTMS bei Major Depression

In dieser Studie wird die aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rTMS in einem beschleunigten Behandlungsplan (8 Behandlungssitzungen pro Tag für 5 Tage) mit einer Placebo-Kontrolle verglichen. Die Schwere der Depressionssymptome wird vor, während, am Ende der Behandlung, 1 Woche nach und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern, die das Ansprechkriterium (50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des HRDS-17) bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung nicht erfüllen, wird ein zweiter Behandlungszyklus angeboten, unabhängig davon, ob sie sich in der aktiven oder der Scheinbehandlung befanden Gruppe. Der Blindwert wird beibehalten und nach dem 4-wöchigen Zeitpunkt erfolgt keine weitere Bewertung, die zu den primären oder sekundären Ergebnissen beiträgt. Ein anderer Bediener wird den offenen zweiten Behandlungszyklus durchführen, um die Verblindung der Bediener sicherzustellen. Im zweiten Behandlungszyklus wird aktive rTMS mit niederfrequenter (1 Hz) Stimulation auf den rechten DLPFC für 600 Impulse (10 Minuten) 8x täglich in 50-Minuten-Intervallen (zwischen Sitzung und Ende und Beginn) für 5 Tage angewendet. Alle, die den zweiten Behandlungszyklus abschließen, werden während und nach dem Behandlungszyklus nach demselben Zeitplan wie der erste Behandlungszyklus denselben klinischen Untersuchungen unterzogen. Die abschließende 4-wöchige Nachsorgebeurteilung des ersten Behandlungszyklus dient als Basislinie für diejenigen, die den zweiten Open-Label-Behandlungszyklus erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind ambulant
  2. sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
  3. eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose von MDD haben, einzeln oder wiederkehrend
  4. sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  5. kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums erzielt haben, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score für diese Antidepressivum-Studie von > 3 in der aktuellen Episode ODER nicht in der Lage waren, mindestens 2 separate Antidepressiva-Studien zu tolerieren unzureichende Dosis und Dauer (ATHF-Score von 1 oder 2 bei diesen 2 separaten Antidepressiva)
  6. eine Punktzahl > 18 beim HRSD-17-Item haben
  7. in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Initiierung von Psychopharmaka erhalten haben
  8. Behandlungsplan einhalten können
  9. Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  10. eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf den Blutuntersuchungen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate haben
  2. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  3. aktive Suizidabsicht haben
  4. sind schwanger
  5. eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen haben
  6. eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder einer Dysthymie haben, die von einem Prüfarzt der Studie beurteilt wird primär und verursacht eine größere Beeinträchtigung als MDD
  7. eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung haben und von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurden und eine größere Beeinträchtigung verursachen als MDD
  8. einen ECT-Kurs in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben
  9. rTMS für eine frühere Indikation aufgrund der potenziellen Gefährdung der Verblindung des Probanden erhalten haben
  10. eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT oder einen fieberhaften Anfall im Säuglingsalter verursacht wurden, verbunden ist, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  11. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  12. bei Teilnahme an einer Psychotherapie mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie in stabiler Behandlung gewesen sein, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie
  13. klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung eines der Hauptprüfärzte oder Studienärzte
  14. derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist
  15. nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zu kooperieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives iTBS
5 Tage lang 8-mal täglich in Abständen von etwa 50 Minuten (zwischen Sitzungsende und -beginn) verabreicht. In jeder Sitzung werden 1800 aktive iTBS-Impulse (Ausbrüche von 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholte Ausbrüche bei 5 Hz, mit einem Arbeitszyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen / ~10 Minuten) mit einer Zielintensität von abgegeben 110 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden.
Gerät: Aktives iTBS
Flüssigkeitsgekühlte B70-A/P-Spule mit Magventure X100 oder R30
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Wird 5 Tage lang 8-mal täglich in Abständen von etwa 50 Minuten (zwischen Sitzungsende und -beginn) verabreicht, wobei eine Scheinspule verwendet wird, die akustische und taktile Stimulationsempfindungen reproduziert und ein identisches äußeres Erscheinungsbild aufweist. In jeder Sitzung werden 1800 Schein-iTBS-Impulse (Ausbrüche von 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholte Ausbrüche bei 5 Hz, mit einem Arbeitszyklus von 2 Sekunden an, 8 Sekunden aus, über 60 Zyklen / ~10 Minuten) mit einer Zielintensität von abgegeben 110 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden.
Gerät: Schein-iTBS
Flüssigkeitsgekühlte B70-A/P-Spule mit Magventure X100 oder R30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17)
Zeitfenster: Nach 5 Behandlungstagen
ITT
Nach 5 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17)
Zeitfenster: eine Woche und vier Wochen nach der Behandlung
ITT
eine Woche und vier Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen (50 % Reduktion von HRSD-17) und Remission (HRSD-17 <8) erreichten
Zeitfenster: Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung
ITT
Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung am Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung
ITT
Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung des 7-Items der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung
ITT
Nach 5 Behandlungstagen und 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten