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ITBS accelerato ad alte dosi per la depressione

27 gennaio 2025 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni di Theta Burst intermittente accelerato ad alto dosaggio rTMS nella depressione maggiore

Questo studio confronterà la stimolazione theta burst attiva intermittente (iTBS) rTMS in un programma di trattamento accelerato (8 sessioni di trattamento al giorno per 5 giorni) con un controllo placebo. La gravità dei sintomi della depressione sarà misurata prima, durante, alla fine del trattamento, 1 settimana dopo e 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che non soddisfano il criterio di risposta (50% di miglioramento rispetto al basale sull'HRDS-17) al follow-up di 4 settimane verrà offerto un secondo ciclo di trattamento, indipendentemente dal fatto che fossero nel trattamento attivo o fittizio gruppo. Il cieco verrà mantenuto e non si verificherà alcuna ulteriore valutazione che contribuisca agli esiti primari o secondari dopo il punto temporale di 4 settimane. Un altro operatore somministrerà il secondo ciclo di trattamento in aperto per garantire l'accecamento degli operatori. Il secondo ciclo di trattamento applicherà la rTMS attiva utilizzando la stimolazione a bassa frequenza (1 Hz) al DLPFC destro per 600 impulsi (10 minuti), 8 volte al giorno a intervalli di 50 minuti (tra la sessione e la fine e l'inizio) per 5 giorni. Tutti coloro che completano il secondo ciclo di trattamento saranno sottoposti alla stessa serie di valutazioni cliniche durante e dopo il ciclo di trattamento secondo lo stesso programma del primo ciclo di trattamento. La valutazione finale di follow-up di 4 settimane dal primo ciclo di trattamento servirà come riferimento per coloro che continueranno a ricevere il secondo ciclo di trattamento in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono ambulatoriali
  2. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
  3. avere una diagnosi confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di MDD, singolo o ricorrente
  4. hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  5. non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) per quello studio antidepressivo > 3 nell'episodio corrente OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (punteggio ATHF di 1 o 2 su quei 2 antidepressivi separati)
  6. hanno un punteggio > 18 sull'item HRSD-17
  7. non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  8. in grado di rispettare il programma di trattamento
  9. Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  10. avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) negli ultimi 3 mesi
  2. avere una concomitante malattia medica grave instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  3. avere intenti suicidari attivi
  4. sono incinta
  5. avere una diagnosi di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
  6. avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, che è valutato da un ricercatore dello studio come primaria e che causa una maggiore compromissione rispetto a MDD
  7. avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  8. hanno fallito un corso di ECT nell'episodio corrente o nell'episodio precedente
  9. hanno ricevuto rTMS per qualsiasi indicazione precedente a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto
  10. ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia, aneurisma cerebrale, Malattia di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  11. avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  12. se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  13. anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere di uno dei principali ricercatori o medici dello studio
  14. attualmente assume più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
  15. menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITBS attivo
Somministrato 8 volte al giorno a intervalli di circa 50 minuti (tra la fine e l'inizio della sessione) per 5 giorni. Ciascuna sessione erogherà 1800 impulsi di iTBS attivo (raffici di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un ciclo di lavoro di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli/~10 minuti) a un'intensità target di 110% della soglia motoria a riposo del soggetto.
Dispositivo: ITBS attivo
Bobina B70 A/P raffreddata a liquido con Magventure X100 o R30
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Somministrato 8 volte al giorno ad intervalli di circa 50 minuti (tra la fine e l'inizio della sessione) per 5 giorni, utilizzando una finta bobina che riproduce le sensazioni uditive e tattili della stimolazione e ha un identico aspetto esterno. Ogni sessione erogherà 1800 impulsi di finto iTBS (raffici di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un ciclo di lavoro di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli/~10 minuti) a un'intensità target di 110% della soglia motoria a riposo del soggetto.
Dispositivo: Sham iTBS
Bobina B70 A/P raffreddata a liquido con Magventure X100 o R30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento
ITT
Dopo 5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
Lasso di tempo: una settimana e quattro settimane dopo il trattamento
ITT
una settimana e quattro settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta (riduzione del 50% in HRSD-17) e remissione (HRSD-17 <8)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
ITT
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
ITT
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
ITT
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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