Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony iTBS w wysokiej dawce na depresję

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowana, kontrolowana pozorowana próba przyspieszonego, przerywanego rTMS w dużych dawkach Theta Burst w dużej depresji

Ta próba porówna aktywną przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) rTMS w przyspieszonym schemacie leczenia (8 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 dni) z kontrolą placebo. Nasilenie objawów depresji będzie mierzone przed, w trakcie, na końcu leczenia, 1 tydzień po i 4 tygodnie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikom, którzy nie spełnią kryterium odpowiedzi (poprawa o 50% w stosunku do wartości początkowej w skali HRDS-17) podczas 4-tygodniowej obserwacji zostanie zaproponowany drugi kurs leczenia, niezależnie od tego, czy byli w leczeniu aktywnym, czy pozorowanym Grupa. Zaślepienie zostanie utrzymane i po 4-tygodniowym punkcie czasowym nie będzie miała miejsca żadna dalsza ocena przyczyniająca się do głównych lub drugorzędnych wyników. Inny operator będzie podawał drugi cykl leczenia metodą otwartej próby, aby zapewnić zaślepienie operatorów. W drugim cyklu leczenia zostanie zastosowany aktywny rTMS przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz) prawego DLPFC przez 600 impulsów (10 minut), 8 razy dziennie w odstępach 50 minut (między sesją a końcem i początkiem) przez 5 dni. Wszyscy, którzy ukończą drugi cykl leczenia, zostaną poddani tym samym zestawom ocen klinicznych w trakcie i po zakończeniu leczenia, według tego samego harmonogramu, co pierwszy cykl leczenia. Końcowa 4-tygodniowa ocena kontrolna z pierwszego kursu leczenia będzie służyć jako punkt odniesienia dla tych, którzy przejdą na drugi otwarty kurs leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są pacjentami ambulatoryjnymi
  2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  3. mieć potwierdzoną diagnozę MDD, pojedynczej lub nawracającej, przeprowadzonej w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  4. są w wieku od 18 do 65 lat
  5. nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik ATHF (Antidepressant Treatment History Form) dla tego badania przeciwdepresyjnego > 3 w bieżącym epizodzie LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiednia dawka i czas trwania (wynik ATHF 1 lub 2 dla tych 2 oddzielnych leków przeciwdepresyjnych)
  6. mieć wynik > 18 w pozycji HRSD-17
  7. nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  9. Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  10. mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  3. mieć aktywne zamiary samobójcze
  4. są w ciąży
  5. mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
  6. mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii, które zostało ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  7. mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  8. nie powiódł się kurs EW w bieżącym lub poprzednim odcinku
  9. otrzymali rTMS dla jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem pacjenta
  10. cierpią na jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u niemowląt, tętniaka mózgu, Choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na ponad 5 minut
  11. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  12. jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
  13. klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem jednego z głównych badaczy lub lekarzy prowadzących badanie
  14. obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  15. nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Podawać 8 razy dziennie w odstępach około 50 minut (między końcem a początkiem sesji) przez 5 dni. Każda sesja dostarczy 1800 impulsów aktywnego iTBS (serii 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączenia, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~10 minut) przy docelowej intensywności 110% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.
Urządzenie: Aktywny iTBS
Chłodzona cieczą cewka B70 A/P z Magventure X100 lub R30
Pozorny komparator: Pozorne TBS
Podawać 8 razy dziennie w odstępach około 50 minut (między zakończeniem a początkiem sesji) przez 5 dni, przy użyciu pozorowanej cewki, która odtwarza wrażenia słuchowe i dotykowe stymulacji i ma identyczny wygląd zewnętrzny. Każda sesja dostarczy 1800 impulsów pozorowanego iTBS (symulacje 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączenia, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~10 minut) przy docelowej intensywności 110% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Chłodzona cieczą cewka B70 A/P z Magventure X100 lub R30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia
ITT
Po 5 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: tydzień i cztery tygodnie po leczeniu
ITT
tydzień i cztery tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź (redukcja o 50% HRSD-17) i remisję (HRSD-17 <8)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
ITT
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana w inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
ITT
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana w 7-punktowym zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD-7)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
ITT
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami