Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-navigation for personer med alvorlig psykisk sygdom, der forlader fængslet

9. januar 2025 opdateret af: Maji Debena, Michigan State University
Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er et byrdefuldt og udbredt folkesundhedsproblem blandt fængslede mænd og kvinder. Fængslede personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsophold, oplever det dobbelte stigmatisering af strafferetlig involvering og diagnosticering af SMI. Som følge heraf er det sandsynligt, at de vil afbryde sig med tjenester for mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrug på samfundsniveau ved genindtræden. Denne undersøgelse foreslår udvikling og pilottest af peer-navigatorintervention for at øge forbindelserne til fællesskabsniveau mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrugstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er en stigmatiseret og invaliderende helbredstilstand, der reducerer den gennemsnitlige forventede levetid med 25 år. SMI er også et udbredt folkesundhedsproblem, der påvirker 25 % af fængselsbefolkningen. Genindtræden i samfundet efter fængsling er en sårbar tid for retfærdighedsinvolverede personer med SMI, og SMI kræver hurtig og løbende adgang til mental sundhed og andre sundhedsydelser. Personer med SMI, som træder ind i samfundet igen efter fængsel, oplever adskillige barrierer for adgang til samfundets mentale sundhed, lægehjælp (forebyggende og helbredende) og sociale tjenester på grund af deres invaliderende symptomer, praktiske udfordringer med at få adgang til samfundstjenester og stigmatiseringen forbundet med at være diagnosticeret med SMI. Peer-navigation har vist sig at forbedre adgangen til mental sundhed og medicinsk behandling blandt personer med SMI i samfundet. Ingen peer-støtteinterventioner for SMI er dog blevet testet for at hjælpe med tilknytning til mental sundhed under genindtræden i samfundet efter fængsling. Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste en peer-navigator-intervention for individer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsophold, hvilket giver formativt arbejde til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​peer-navigator-intervention for retfærdighedsinvolverede individer med SMI. Interventionen er baseret på social støtteteori. Projektet vil: (a) udvikle en peer-navigationsintervention og evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle inddragelse af målmekanismer for tilmelding til mental sundhed, medicinsk pleje og stofbrugstjenester blandt personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsløsladelse og (b) gennemføre et randomiseret pilotforsøg i en stikprøve på 40 personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter løsladelse i fængsel. Foreslåede målmekanismer omfatter øget instrumentel, informativ og følelsesmæssig støtte til behandlingsengagement og recovery, såvel som øget opfattelse af sociale normer, der fremmer behandlingsengagement og recovery. Kontrolbetingelsen vil være Standard Of Care (SOC). Ud over gennemførlighed og acceptabilitet omfatter andre resultater: (1) sundhedstjenesteresultater (primært) herunder tilmelding/engagement/udnyttelse af samfundets mentale sundhed (primær), medicinsk pleje og stofbrugstjenester; og kortere dage mellem frigivelse og første kontakt med sundhedsplejersken; (2) Kliniske resultater: reducerede psykiatriske symptomer, øget funktionsevne, overholdelse af psykiatrisk medicin, færre stofbrugsdage, færre indlæggelser og selvmordsforsøg; (3) Livskontekstresultater: ustabile nætter og tid til genanholdelse og (4) Potentielle målmekanismer, der inkluderer instrumentel, informativ og følelsesmæssig støtte til behandlingsengagement og sociale normer om behandlingsengagement og bedring. At imødekomme behovene for at genindtræde personer med SMI er en presserende prioritet for både mental sundhed og strafferetssystemet. Peer-navigatorer kunne spille en afgørende rolle i fortsat bedring og vellykket reintegration, hvilket reducerer virkningen af ​​involvering i strafferetsplejen og mentale sundhedsudfordringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Genesee County Jail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fængslet i Genesee County-fængslet,
  • 18 år eller derover,
  • Har en livslang DSM-5-diagnose af SMI (herunder primær psykotisk lidelse [skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse], bipolar lidelse og/eller en svær depressiv lidelse med psykotiske træk) som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) og
  • Forventer udgivelse i de følgende to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent at blive idømt fængsel (dvs. forvent at gå direkte i fængsel, ikke hjem, fra fængslet),
  • Kan ikke oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner og/eller
  • Har ikke adgang til nogen telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer navigation
De, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage peer-navigationstjeneste af en uddannet peer-navigator, som vil forbinde dem med mental sundhed, medicinsk og stofbrugstjenester i samfundet.
Adfærdsmæssigt: Peer navigation intervention
En peer-navigator vil hjælpe dem, der er tilknyttet interventionsgruppen, med at få adgang til samfundstjenester for mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrug. Peer-navigatorer vil hjælpe med at skabe links til tjenester
Ingen indgriben: Standard for pleje
SOC består af TAU + overvågning og nødhenvisning, som er påkrævet for at opfylde etiske forpligtelser over for forsøgsdeltagere. For at bestemme de naturalistiske effekter og omkostninger ved at tilføje peer-navigationsintervention kan deltagere i begge tilstande modtage enhver anden behandling, som er tilgængelig for dem, og vi vil ikke udelukke deltagere, der modtager anden behandling. Vi vil nøje karakterisere TAU for hver tilstand som en del af vores serviceudnyttelsesvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Kundetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
Kundetilfredshedsspørgeskema- 8: score spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed
6 måneder efter udgivelsen
Mulighed: Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
Spørgeskema for afsluttet behandling: dette er en beskrivende foranstaltning, positive oplevelser beskrevet betyder højere gennemførlighed af tjenesten
6 måneder efter udgivelsen
Acceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
Kundetilfredshedsspørgeskema- 8: score spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed
6 måneder efter udgivelsen
Acceptabilitet: Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
Spørgeskema for afsluttet behandling dette er et beskrivende mål, positive oplevelser beskrevet betyder bedre accept af behandlingen
6 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Servicekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal besøg på ambulant som vurderet ved behandlingshistoriesamtale
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Servicekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal besøg på skadestuen vurderet ved behandlingshistorieinterview (THI)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilstedeværelse af psykiatriske symptomer vurderet af Altman Self-Rating Mania Scale; summen af ​​punkterne 1-5, med en cut-off score på 6 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelse af manisk eller hypomanisk tilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vurderet af Altman Self-Rating Mania Scale; score spænder fra 0-20, med en cut-off score på 6 eller højere, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Depressive symptomer vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms; 16 spørgsmål, score spænder fra 0-27, højere score indikerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af psykotrope lægemidler som vurderet af Brief Adherence Rating Scale; flere dage savnet, hvilket indikerer dårlig overholdelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktion som vurderet af WHO-handicapvurderingsskemaet med 12 punkter; score spænder fra 0-48, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal indlæggelser vurderet ved behandlingshistoriesamtale
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal selvmordsforsøg som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale; scorer fra 2-25, højere tal indikerer mere intense selvmordstanker.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stofbrug (alkohol) som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stofbrug (stoffer) som vurderet og stofbrugsforstyrrelser Identifikationstest
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målmekanismer
Tidsramme: baseline, tre måneder og seks måneder.
Selvstigma af psykisk sygdom kort form
baseline, tre måneder og seks måneder.
Livskontekst resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal nætter ustabilt indkvarteret målt ved hjælp af kalenderbaseret interview.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskontekst resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dage til genanholdelse som målt ved hjælp af kalenderbaseret interview.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger