Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Navigazione tra pari per individui con gravi malattie mentali che lasciano il carcere

9 gennaio 2025 aggiornato da: Maji Debena, Michigan State University
La malattia mentale grave (SMI) è un problema di salute pubblica gravoso e ampiamente diffuso tra uomini e donne incarcerati. Le persone incarcerate con SMI che rientrano nella comunità dopo il soggiorno in carcere sperimentano il doppio stigma del coinvolgimento della giustizia penale e della diagnosi di SMI. Di conseguenza, è probabile che si disimpegnino dai servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze a livello comunitario al rientro. Questo studio propone lo sviluppo e il test pilota dell'intervento di peer navigator per aumentare i collegamenti con i servizi di salute mentale, assistenza medica e uso di sostanze a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia mentale grave (SMI) è una condizione di salute stigmatizzata e invalidante che riduce l'aspettativa di vita media di 25 anni. L'SMI è anche un problema di salute pubblica prevalente che colpisce il 25% della popolazione carceraria. Il rientro nella comunità dopo l'incarcerazione è un momento vulnerabile per le persone coinvolte nella giustizia con SMI, e l'SMI richiede un accesso rapido e continuo alla salute mentale e ad altri servizi sanitari. Gli individui con DMI che stanno rientrando nella comunità dopo il carcere sperimentano molteplici ostacoli all'accesso alla salute mentale della comunità, alle cure mediche (preventive e curative) e ai servizi sociali a causa dei loro sintomi debilitanti, difficoltà pratiche nell'accedere ai servizi della comunità e lo stigma associato all'essere diagnosticato con SMI. È stato riscontrato che la navigazione tra pari migliora l'accesso alla salute mentale e alle cure mediche tra le persone con DMS nella comunità. Tuttavia, nessun intervento di supporto tra pari per SMI è stato testato per aiutare con il collegamento del servizio di salute mentale durante il rientro nella comunità dopo l'incarcerazione. Questo studio svilupperà e testerà un intervento di navigatore tra pari per individui con SMI che rientrano nella comunità dopo il soggiorno in carcere, fornendo un lavoro formativo per un più ampio studio clinico controllato randomizzato che valuti l'efficacia dell'intervento di navigatore tra pari per individui con SMI coinvolti nella giustizia. L'intervento si basa sulla teoria del supporto sociale. Il progetto: (a) svilupperà un intervento di navigazione tra pari e ne valuterà la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale coinvolgimento di meccanismi mirati per l'iscrizione a servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze tra le persone con DMI che rientrano nella comunità dopo il rilascio in carcere e (b) condurre uno studio pilota randomizzato su un campione di 40 individui con SMI rientrati nella comunità dopo il rilascio in carcere. I meccanismi target proposti includono un maggiore supporto strumentale, informativo ed emotivo per l'impegno e il recupero dal trattamento, nonché una maggiore percezione delle norme sociali che promuovono l'impegno e il recupero dal trattamento. La condizione di controllo sarà Standard Of Care (SOC). Oltre alla fattibilità e all'accettabilità, altri risultati includono: (1) risultati del servizio sanitario (primario) tra cui iscrizione/impegno/utilizzo della salute mentale della comunità (primario), cure mediche e servizi per l'uso di sostanze; e giorni più brevi tra il rilascio e il primo contatto con l'operatore sanitario; (2) Esiti clinici: riduzione dei sintomi psichiatrici, aumento del funzionamento, aderenza ai farmaci psichiatrici, meno giorni di consumo di sostanze, meno ricoveri e tentativi di suicidio; (3) Risultati del contesto di vita: notti ospitate in modo instabile e tempo fino al riarresto e (4) Potenziali meccanismi target che includono supporto strumentale, informativo ed emotivo per l'impegno terapeutico e norme sociali sull'impegno terapeutico e il recupero. Affrontare le esigenze di reinserimento delle persone con SMI è una priorità urgente sia per i sistemi di salute mentale che di giustizia penale. I peer navigator potrebbero svolgere un ruolo fondamentale nel continuare il recupero e il successo del reinserimento, riducendo l'impatto del coinvolgimento della giustizia penale e le sfide della salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Genesee County Jail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incarcerato nella prigione della contea di Genesee,
  • A partire dai 18 anni,
  • Ha una diagnosi DSM-5 a vita di SMI (incluso disturbo psicotico primario [schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante], disturbo bipolare e/o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche) come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) e
  • Anticipando il rilascio nei prossimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Aspettatevi di essere condannati al carcere (cioè aspettatevi di andare direttamente in prigione, non a casa, dal carcere),
  • Non è possibile fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici e/o
  • Non hanno accesso a nessun telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navigazione tra pari
Coloro che sono assegnati al braccio di intervento riceveranno il servizio di navigazione tra pari da un navigatore tra pari addestrato che li collegherà con i servizi di salute mentale, medici e per l'uso di sostanze nella comunità.
Comportamentale: Intervento di navigazione tra pari
Un peer navigator assisterà coloro assegnati al gruppo di intervento nell'accesso ai servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze della comunità. I peer navigator contribuiranno a creare collegamenti ai servizi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il SOC è costituito da TAU + monitoraggio e rinvio di emergenza, come richiesto per adempiere agli obblighi etici nei confronti dei partecipanti allo studio. Per determinare gli effetti naturalistici e i costi dell'aggiunta dell'intervento di navigazione tra pari, i partecipanti in entrambe le condizioni possono ricevere qualsiasi altro trattamento a loro disposizione e non escluderemo i partecipanti che ricevono altri trattamenti. Caratterizzeremo attentamente TAU per ogni condizione come parte della nostra valutazione dell'utilizzo del servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8: i punteggi vanno da 8 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
6 mesi dopo il rilascio
Fattibilità: Fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
Questionario di fine trattamento: si tratta di una misura descrittiva, esperienze positive descritte significano maggiore fattibilità del servizio
6 mesi dopo il rilascio
Accettabilità: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8: i punteggi vanno da 8 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
6 mesi dopo il rilascio
Accettabilità: fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
Questionario di fine trattamento Questa è una misura descrittiva, le esperienze positive descritte significano una migliore accettabilità del trattamento
6 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del collegamento del servizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di visite ambulatoriali come valutato dall'intervista sull'anamnesi del trattamento
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Risultati del collegamento del servizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso come valutato dall'intervista sulla storia del trattamento (THI)
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Presenza di sintomi psichiatrici valutati dalla Altman Self-Rating Mania Scale; somma degli elementi 1-5, con un punteggio limite di 6 o superiore che indica la presenza di una condizione maniacale o ipomaniacale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Gravità dei sintomi psichiatrici valutati dalla Altman Self-Rating Mania Scale; i punteggi vanno da 0 a 20, con un punteggio limite di 6 o superiore che indica la gravità dei sintomi psichiatrici.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi depressivi valutati dall'inventario rapido dei sintomi depressivi; 16 domande, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Aderenza ai farmaci psicotropi valutata dalla Brief Adherence Rating Scale; più giorni persi indicando una scarsa aderenza.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento come valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci; i punteggi vanno da 0 a 48, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di ricoveri valutato dall'intervista sull'anamnesi del trattamento
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di tentativi di suicidio valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale; i punteggi vanno da 2 a 25, un numero più alto indica un'ideazione suicidaria più intensa.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Uso di sostanze (alcol) come valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Uso di sostanze (droghe) come valutato e test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Meccanismi bersaglio
Lasso di tempo: basale, tre mesi e sei mesi.
Autostigma della forma breve di malattia mentale
basale, tre mesi e sei mesi.
Esiti del contesto di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di pernottamenti ospitati in modo instabile misurato mediante interviste basate sul calendario.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esiti del contesto di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Giorni fino al riarresto misurati utilizzando interviste basate sul calendario.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni