Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral metronidazol på postoperativ kemoterapi ved kolorektal cancer

23. november 2020 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum udryddelse i postoperativ trin II/III kolorektal cancer (FINER-PACE) ved oral metronidazol: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) er blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for recidiv af kolorektal cancer. I denne undersøgelse vil oral metronidazol blive brugt til at reducere forekomsten af ​​Fn hos patienter med høj Fn, for at undersøge, om oral metronidazol kan forbedre effekten af ​​postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota er forbundet med kronisk inflammation og carcinogenese. Kemoterapisvigt er den væsentligste årsag til recidiv og dårlig prognose hos kolorektal cancerpatienter. Tidligere i efterforskernes forskning har efterforskerne fundet bidraget fra tarmmikrobiota til kemoresistens hos patienter med kolorektal cancer. Forskerne fandt, at Fusobacterium nucleatum (Fn) var rigeligt i tyktarmskræftvæv hos patienter med recidiv efter kemoterapi og var forbundet med patientens kliniske patologiske karakteristika. Endvidere viste efterforskernes bioinformatiske og funktionelle undersøgelser, at Fn fremmede kolorektal cancerresistens over for kemoterapi. Metronidazol har været kendt for at behandle med anaerob infektion, herunder Fusobacterium. Så oral metronidazol ville blive brugt til at reducere forekomsten af ​​Fn hos patienter med høj Fn, for at undersøge, om oral metronidazol kan forbedre effekten af ​​postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år
  • Personer, der først er bekræftet af operationspatologi som kolorektal cancer (AJCC cancer stadie II - III), som har behov for mFOLFOX6 eller CapeOX postoperativ kemoterapi
  • Personer med Fn - deltaCT-værdi i tyktarmsvævsprøver påvist med qPCR ≥-12 før de modtog kemoterapi
  • Personer, der kunne tåle kemoterapimedicin: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤2 point, WBC(White Blood Cell) ≥4,0×10^9/L, Hb （Hemoglobin） ≥80g/L, PLT （blodplade）×0 10^9/L, ALT (Alanin Aminotransferase) < 2ULN (Øvre grænse af normal), Scr (Kreatinin) < 1,5 ULN
  • Personer, der deltager i denne undersøgelse og underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kolorektal adenom eller ikke-kolorektal cancer, såsom inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sygdomme
  • Personer, der brugte antibiotika i mere end 5 dage i 1 måned før kemoterapi
  • Personer med stadium I eller IV kolorektal cancer, eller med stadium II kolorektal cancer, som ikke har behov for postoperativ kemoterapi
  • Personer med kontraindikationer for metronidazol
  • Personer, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse, eller som ikke ønsker at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Personer med forhold, som forskerne anså for upassende at inkludere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
tilskud af metronidazol 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage, hvilket er én behandling hver 4. uge for mFOLFOX6(6 behandlinger i alt), og hver 6. uge for CapeOX (4 behandlinger i alt).
Medicin: Metronidazol oral tablet
Tilskud af metronidazol 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage før hver to cyklusser af kemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uge, CapeOX en gang hver 6. uge), hvilket er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX i alt.
Placebo komparator: Placebo
tilskud af identisk placebo 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage, hvilket er én behandling hver 4. uge for mFOLFOX6 (i alt 6 behandlinger), og hver 6. uge for CapeOX 4 behandlinger totalt).
Medicin: Placebo oral tablet
Tilskud af placebo oral tablet 0,4 g tre gange dagligt i 7 dage før hver to cyklusser af kemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uge, CapeOX en gang hver 6. uge), hvilket er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den indledende kirurgiske behandling af tyktarmskræft til det tidligste tegn på recidiv.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første kirurgiske behandling af tyktarmskræft til døden uanset årsag.
5 år
Gentagelsesrate, RR
Tidsramme: 3 år, 5 år
Procentdel af patienter, der har recidiv under eller efter kemoterapi med Metronidazol eller Placebo.
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metronidazol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner