Ændringer i hjernens funktion gennem gentagen træning i følelsesregulering
31. juli 2023 opdateret af: Michael Stevens
Dette er et pilotstudie, der skal undersøge, hvordan to psykoterapier (genfortolkning og mindfulness) ændrer hjernens funktion.
Denne information vil blive brugt til at opnå forståelse af, hvordan gentagen følelsesreguleringspraksis påvirker hjernen og til at udvikle en fokuseret, taktikbaseret følelsesmæssig reguleringsremedierende tilgang til behandling af ADHD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data, der vil gøre det muligt for efterforskerne at formulere teorier om ER-relateret hjernefunktionsændring under interventionslignende træning, som vil blive testet i større, eksternt finansierede bevillingsforslag indsendt til National Institutes of Health .
Efterforskerne er ikke specielt interesserede i nogen eksisterende specifik, manualiseret terapeutisk teknik.
Eksisterende ER-baserede psykoterapier inkorporerer typisk en række relaterede interventioner, som ikke alle fokuserer på selve ER-komponenten.
I stedet vil efterforskerne fokusere på "byggestenene" i sådanne terapier, dvs. selve ER-interventionerne og deres effekt på negative følelsesmæssige reaktioner.
Her stiller efterforskerne et specifikt spørgsmål - Hvordan ændres ER-fremkaldt hjernefunktion med gentagne sessioner med guidet praksis af forskellige ER-teknikker?
Med andre ord, ændrer øget fortrolighed eller beherskelse af ER-færdigheder gennem praksis hjernens funktion, og hvordan?
Der er logiske hypoteser om den sandsynlige natur af hjernefunktionsændringer, som kan udledes af tidligere neuroimaging forskning.
For eksempel, hvis aktivering af præfrontal cortex er vigtig for ER, øger øvelse måske blot en sådan aktivering.
Pilotarbejde for den nuværende NIMH R01 tyder dog i stedet på, at ER-praksis kan fungere ved at forbedre den funktionelle integration blandt centrale frontolimbiske regioner.
At komplicere sådanne hypoteser er erkendelsen af, at forskellige ER-taktikker involverer mange forskellige hjerneregioner afhængigt af hvilken tilgang der anvendes.
Så en deltagers individuelle hjernefunktionsforskelle forud for ER-træning kan være en potent determinant for, hvilken slags neurale ændringer som følge af gentagen praksis.
Fordi alle disse problemstillinger skal vurderes gennem linsen af en forundersøgelse, før der kan formuleres en sammenhængende teoretisk model, foreslås her en pilotundersøgelse.
Dette vil ikke kun give empiriske data til at basere fremtidig forskning på, at udføre en sådan pilot vil vise alle metodiske forhindringer eller udfordringer, der skal overvindes for at kunne gennemføre en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: 860-545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael C Stevens, PhD
-
Kontakt:
- Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Højrehåndet
- Uddannelsesniveau på gymnasieniveau (11. klasse for 18-årige er acceptabelt, hvis de ikke har afsluttet deres sidste år endnu)
- >8. klasse engelsk læseniveau for at gennemføre selvrapporteringsevalueringer (de fleste er kun tilgængelige på engelsk).
- For den deprimerede gruppe, forhøjede scores på Beck Depression Inventory - II for at validere depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade tilstrækkelig til at have forårsaget >30 minutter mistet bevidstheden
- Tidligere eller nuværende CNS-sygdom (f.eks. MS, epilepsi, tumor osv.)
- Hjernelæsion identificeret ved MR (strukturelle MR-scanninger vil blive gennemgået af en radiolog for tilstedeværelsen af klinisk neuropatologi, der kan påvirke kognitiv opgaveudførelse)
- Hypertension eller juvenil diabetes (nuværende behandling med antihypertensiva eller insulin)
- Aktuel graviditet (menstruerende kvinder vil blive testet)
- DSM-IV Axis I livshistorie med bipolar lidelse, PTSD, OCD, psykotisk lidelse, Tourettes lidelse eller enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. autistisk lidelse, PDD NOS osv.)
- For den deprimerede gruppe, nuværende PTSD
- Aktuel DSM-IV stofafhængighed, ADHD, adfærdsforstyrrelse, MDD
- Enhver nuværende psykotrope medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprimeret
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten CBT-træningen (n=10) eller Mindfulness-træningen (n=10).
|
Den CBT-baserede reguleringstræning involverer brug af en kognitiv strategi, der instruerer deltagerne i at revurdere situationer på positive eller mindre negative måder.
Andre navne:
Den MBT-baserede reguleringstræning involverer at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer deltagerne til at lægge mærke til og acceptere deres følelser uden at dømme eller have en intention om at handle på dem.
|
|
Andet: Sund kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten CBT-træningen (n=10) eller Mindfulness-træningen (n=10).
|
Den CBT-baserede reguleringstræning involverer brug af en kognitiv strategi, der instruerer deltagerne i at revurdere situationer på positive eller mindre negative måder.
Andre navne:
Den MBT-baserede reguleringstræning involverer at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer deltagerne til at lægge mærke til og acceptere deres følelser uden at dømme eller have en intention om at handle på dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI hjernescanning
Tidsramme: Besøg en og gentages igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
|
fMRI-vurderede hjernefunktionsdata, undersøgt enten for at detektere eventuelle ændringer i aktiveringsamplitude ("aktivitetsniveau") i a priori ER-koblede hjerneregioner af interesse (ROI'er) eller ændringer i graden af funktionel forbindelse mellem dem.
|
Besøg en og gentages igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II og State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Tilmelding og gentaget igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
|
Depressions- og angstskalaer (før- og efterscore, som vist ved et fald i samlede score fra hver skala)
|
Tilmelding og gentaget igen ved Besøg to (ca. 4 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-HCC-2016-0177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .