Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af sc immunterapi med DM-101 hos voksne med birkepollenallergi

7. juni 2022 opdateret af: Desentum Oy

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan immunterapi med DM-101 hos voksne med birkepollenallergi

Randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af DM-101 hos voksne forsøgspersoner med birkepollenallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt undersøgelsessted i Finland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Godt generelt helbred
  • En dokumenteret klinisk anamnese med birkepollen-induceret allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forbliver generende på trods af brug af relevant symptomatisk medicin, og har været til stede over mindst 2 allergisæsoner.
  • Bet v 1 specifikt serum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv SPT til birkepollenallergen, med en hvelvet diameter ≥ 5 mm
  • Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-35 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fund ved fysisk undersøgelse af enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, har indflydelse på undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel diagnose af astma (bortset fra sæsonbestemt i birkepollenallergisæsonen), der kræver Global Initiative for Astma (GINA) Trin 2 eller højere behandling, eller astma delvist kontrolleret eller ukontrolleret i henhold til GINA-klassificering i de 6 måneder før screening.
  • Anamnese med astmaforværring, der resulterede i akut behandling eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder før screening, eller et livstruende astmaanfald på noget tidligere tidspunkt.
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) < 70 % af forventet, uanset astmastatus ved screening eller baselinevurdering ved første dosisbesøg.
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller systemisk allergisk reaktion af grad 3 eller højere, ifølge World Allergy Organisationens (WAO) skala, uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DM-101 Enkeltdosis
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) dosis af DM-101 30 ng på dag 1
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af placebo på dag 1
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Deltagerne modtog 5 ugentlig administrerede SC-doser af DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 42 og 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo Lav MAD
Deltagerne modtog 5 administrerede SC-injektioner af placebo hver anden uge på dag 1, 14, 28, 42 og 56.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 Høj MAD
Deltagerne modtog 5 ugentlig administrerede SC-doser af DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 200 ng (dosis opdelt i to SC-injektioner) på dag 42 og 300 ng ( dosis opdelt i tre SC-injektioner) på dag 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo høj MAD
Deltagerne modtog 5 to gange om ugen administrerede SC-injektioner af placebo som følger: enkelt injektion på dag 1, 14 og 28; to injektioner på dag 42; tre injektioner på dag 56.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion
Eksperimentel: DM-101 2-Dags Ultra-Rush dosiseskalering
Deltagerne modtog 9 SC-doser af DM-101 som følger: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 og 25000 ng i løbet af dag 1 og dag 2.
Biologisk: DM-101
DM-101 indgivet ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo 2-dages Ultra-Rush dosiseskalering
Deltagerne modtog 9 SC-injektioner af placebo i løbet af dag 1 og dag 2.
Biologisk: Placebo til at matche DM-101
Placebo til at matche DM-101 indgivet ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Antallet af alle akutte behandlingshændelser (TEAE'er) hos forsøgspersoner, der modtog DM-101 sammenlignet med placebo
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af systemiske allergiske reaktioner (SAR'er) hos forsøgspersoner, der modtager DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Sværhedsgraden af ​​SAR er klassificeret fra grad 1 til 5 (grad 5 er dødelig) som defineret af WAO Subkutan Immunterapi Systemic Reaction Grading System.
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Antal og sværhedsgrad af lokale reaktioner på injektionsstedet (LISR'er) hos forsøgspersoner, der modtager DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Smerter, ømhed, erytem/rødme og induration/hævelse på injektionsstedet blev vurderet efter hver injektion ved hjælp af en 4-punkts skala (grad 1 = mild, grad 4 = svær) som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Forsøgspersoner, der når den foruddefinerede DM-101-dosis
Tidsramme: Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.
Andel af forsøgspersoner, der når den foruddefinerede, tilladte dosis i hver DM-101 doseringsgruppe
Fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desentum Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Ledende efterforsker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv, efter at Desentum har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA), har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har lavet undersøgelsesresultater offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Kliniske forsøg med DM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner