Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG0001 for at forbedre heling og perfusion af sår hos personer med perifere iskæmiske sår

21. december 2021 opdateret af: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG0001 til at forbedre heling og perfusion af sår hos forsøgspersoner, der har perifere iskæmiske sår i den nedre ekstremitet

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær injektion af AMG0001 (hepatocytvækstfaktor [HGF] plasmid) for at forbedre heling og perfusion af sår hos patienter med perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Ca. 60 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med et lavt fodsår og mild/moderat iskæmi på grund af perifer arteriesygdom (PAD) vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til en af ​​3 behandlingsgrupper:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulært (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
  • Placebo IM (n = 20)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Rekruttering
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
        • Rekruttering
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rekruttering
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af PAD og let/moderat fodiskæmi (WIFI iskæmi grad 1, 2)
  • Et enkelt målbart sår på ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2 på en underekstremitet uden tegn på infektion eller koldbrand og ingen tegn på involvering af knogler og/eller sener ved randomisering
  • Forsøgspersoner vil gennemgå protokoldefineret standardiseret sårpleje i screeningsperioden og gennem 12 måneder fra den første dosis af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen diabetes, skal betragtes som stabile uden ændringer i diabetisk medicinbehandlingsregimet i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der har diagnosen diabetes, skal have en HbA1c på ≤12 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har overdreven vævsnekrose, som sandsynligvis ikke vil have gavn af medicin, eller de forsøgspersoner, som efter investigator vurderes at have behov for revaskularisering inden for 1 måned efter screening
  • Personer med svær iskæmi i ekstremiteterne
  • Forsøgspersoner, der anses for at have behov for en større amputation (ved eller over anklen) inden for 3 måneder efter screening
  • Personer med dybe sårdannelser med knogle- eller seneeksponering, eller ukontrolleret infektion eller med det største sår, der er >10 cm2 i areal
  • Forsøgspersoner med hæmodynamisk signifikant aorto-iliaca okklusiv sygdom
  • Forsøgspersoner, der har haft en teknisk vellykket revaskularisering ved kirurgi eller angioplastik inden for 2 måneder. Hvis forsøgspersoner er mere end to måneder fra revaskularisering og stadig opfylder inklusionskriterierne, kan de overvejes til optagelse. Forsøgspersoner, der har haft et teknisk mislykket forsøg på revaskularisering, kan tilmeldes mindst en uge efter proceduren
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, systematisk administreret steroidbehandling, kemoterapi eller strålebehandling. Inhalerede og topiske steroidbehandlinger er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standard sårpleje
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid, der koder for hepatocytvækstfaktor (HGF) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Eksperimentel: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standard sårpleje
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid, der koder for hepatocytvækstfaktor (HGF) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard sårpleje
Biologisk: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af sår efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Fuldstændig heling af sår defineret som re-epitelisering af huden uden krav til dræning eller forbinding bekræftet ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Måned 6
Tid til at fuldføre heling af sår
Tidsramme: Måned 12
Fuldstændig heling af sår defineret som re-epitelisering af huden uden krav til dræning eller forbinding bekræftet ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise reduktion af ulcusstørrelse fra baseline
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af tåtryk (TP)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af ankelsystolisk tryk (ASP)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af ankel brachial index (ABI)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af tå brachial index (TBI)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Hæmodynamiske målinger af TcPO2
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for hæmodynamiske parametre
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og ændring fra baseline for VAS. VAS er en 10-cm linje (med scoreintervaller 0 til 10), orienteret vandret; den venstre ende af linjen (0-mærket) angiver "ingen smerte"; den højre ende indikerer "smerte så slem som den kan være."
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Forekomst af nyt sår i indeksbenet
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Antal forsøgspersoner og proportioner med nyt sår
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Større / Mindre Amputationer (ciffer, forfod) / Revaskularisering af indeksbenet
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Antal forsøgspersoner og proportioner med større/mindre amputation eller revaskularisering
Måneder 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Ledende efterforsker: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-CLTI-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner