Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakodynamiske og genetiske parametre for deltagere i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566) - Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft behandlet med Abirateronacetat efter ikke-reagerende behandling med diethylstilbestrol (EXPLORE)

30. december 2021 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Eksplorativ evaluering af genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre i prøver af Abira-DES-undersøgelsespersoner (NCT02217566) - Individer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med Abirateronacetat efter ikke-reagerende behandling med diethylstilbestrol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant og potentielle farmakodynamiske markører på abirateronaktivitet hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter ikke-reagerende brug af diethylstilbestrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse bestod af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med sygdomsprogression efter brug af diethylstilbestrol (DES), som deltog i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566), hvor de blev behandlet med abirateronacetat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom uden neuroendokrin eller småcelledifferentiering og var deltager i Abira-DES-studiet (NCT0221756), som omfatter: diethylstilbestrol-forbehandling til kastrationsresistent prostatacancer med tegn på sygdomsprogression eller grad 3/4-toksicitet med diethylstilbestrol; metastatisk sygdom bekræftet ved knogleundersøgelse eller metastatiske læsioner ved computertomografi eller magnetisk resonans
  • Abirateronacetatbehandling under Abira-DES-studiet (NCT0221756), og perifere blodprøver er blevet indsamlet fra mindst af de tre foreslåede undersøgelsestidspunkter
  • Skal underskrive, og/eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentanter, hvor det er relevant, skal underskrive ICF, der tillader brug af kliniske data og biologiske prøver i overensstemmelse med lokale krav. For afdøde deltagere, der ikke har givet samtykke før døden, skal tilladelsen til at undersøge deres oplysninger opfylde lokale krav

Ekskluderingskriterier:

- Efter at have trukket samtykket til at bruge de prøver, der blev indsamlet under deres deltagelse i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566) tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med mCRPC
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil blive evalueret for genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre fra serum- og plasmaprøver indsamlet under Abira-DES-studiet (NCT02217566). Serum- og plasmaprøver blev opsamlet efter brug af diethylstilbestrol (DES) og efterfølgende abirateronacetatbehandling. Perifere blodprøver blev indsamlet før påbegyndelse af abirateronacetatbehandling, efter 12 ugers behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression (evalueret ved prostataspecifikt antigen [PSA]-respons).
Andet: Analyse af serum- og plasmaprøver
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet fra deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer for at evaluere genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med og uden HSD3B1 (1245C) Germline Variant'
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med og uden HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil blive bestemt for at evaluere indflydelsen af ​​HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant på responsen på abirateron som en forudsigelig kendsgerning.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af HSD3B1 (1245C) Germ Variant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Niveauer af HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil blive bestemt for at evaluere responsen på abirateronacetat som en forudsigende faktor.
Op til 12 måneder
Niveauer af metabolit Delta-(4)-Abirateron (D4A) under Abirateronacetat under behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af metabolit D4A under abirateronacetat under behandlingsfasen vil blive evalueret.
12 uger
Testosteronniveauer hos deltagere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Op til 12 måneder
Testosteronniveauer hos deltagere behandlet med abirateronacetat vil blive evalueret ved de molekylære analyser.
Op til 12 måneder
SDHEA-niveauer hos deltagere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Op til 12 måneder
SDHEA-niveauer af deltagere behandlet med abirateronacetat vil blive evalueret ved de molekylære analyser.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og testosteron niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og testosteronniveauer vil blive rapporteret. Genotypebestemmelsen af ​​HSD3B1 (1245 A> C) kimlinjevarianten vil blive udført ved Sanger-sekventering.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) Variant og SDHEA niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og SDHEA niveauer vil blive rapporteret. Genotypebestemmelsen af ​​HSD3B1 (1245 A> C) kimlinjevarianten vil blive udført ved Sanger-sekventering.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons vil blive udført ved univariate og multivariate analyser.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med testosterondosering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Testosteron ultrafølsomme doser vil blive udført på deltagerserumprøver. Testosterondosering vil blive udført ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med SDHEA-dosering
Tidsramme: Op til 12 måneder
SDHEA ultrasensitive doser vil blive udført på deltagerserumprøver. Dosering vil blive udført ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med klinisk respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med klinisk respons vil blive udført ved univariate og multivariate analyser.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analyse af serum- og plasmaprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner