Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer risikoen for demens gennem skrivning (R2D2)

14. april 2026 opdateret af: Noll Campbell, Indiana University

Reduktion af risikoen for demens ved at beskrive (R2D2)

En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) kaldet "Reducing Risk of Dementia through Deprescribing" (R2D2) for at evaluere virkningen af ​​en beskrivende intervention på vigtige kognitive og sikkerhedsmæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R2D2-studiet vil teste, om de negative kognitive virkninger af antikolinerge lægemidler er reversible ved at implementere en farmaceutbaseret foreskrivende intervention til ældre voksne inden for primærplejepraksis. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: den beskrivende interventionsgruppe eller sædvanlig pleje; interventionsgruppen vil modtage en farmaceutbaseret udskrivende indsats, mens den sædvanlige plejegruppe vil modtage pleje, som normalt ydes af deres primære og/eller specialplejere. Målgruppen vil være ældre voksne i primærplejen med subjektiv kognitiv tilbagegang eller lave mindst én fejl på en kognitiv screeningstest, men de har ikke demens og bruger i øjeblikket en stærk antikolinerg medicin. Interventionen og opfølgningsdataindsamlingen vil finde sted over 24 måneder for at teste den langsigtede effekt af interventionen på de planlagte kliniske resultater. Undersøgelsesresultater inkluderer kognition (primær) og sikkerhed (sekundær) gennem validerede selvrapporterede skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre;
  • Mindst ét ​​kontorbesøg hos deres primære læge inden for de foregående 12 måneder;
  • Brug af et antikolinergisk målmedicin inden for de sidste to uger ELLER journalbevis for eksponering for antikolinerg målmedicin ved eller over en kognitiv risikotærskel i de foregående 12 måneder
  • Kan kommunikere på engelsk;
  • Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Fastboende på et udvidet plejecenter (plejehjem)
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse defineret af International Classification of Diseases (ICD) version 9/10 koder

  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens som bestemt af (a), (b) eller (c) nedenfor:

    1. ICD-9/10-koder, eller
    2. Nuværende brug af en medicin mod Alzheimers sygdom eller en beslægtet demens, eller
    3. Et mønster af svar på Functional Activities Questionnaire (FAQ), der angiver demens (dvs. ≥ 3 FAQ-emner scores til "kræver assistance", eller hvis ≥ 1 FAQ-emne er scoret til "afhængig").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Intervention (ACT)
Farmaceut-baseret udskrivning
Andet: Beskrivelse af target antikolinergika
Den aktive interventionsgruppe (ACT) vil modtage en farmaceutbaseret udskrivende intervention, der kun fokuserer på målrettet antikolinerg medicin. Interventionsfarmaceuten vil fungere som den centrale kommunikationskilde mellem deltagere, udbydere og (efter behov) udleveringsapotek for at koordinere udskrivningsprocessen. Studiefarmaceuterne vil navigere i en delt beslutningsmodel mellem lægerne og deltageren for at tilpasse valget af passende alternativer og skifte/titreringsskemaer. Det er vigtigt, at farmaceuten overvåger titrerings- og ordinationsplanen og kommunikerer med både deltagere og læger under hele undersøgelsen.
Sham-komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
De i den sædvanlige plejegruppe vil ikke have adgang til undersøgelsesinterventionen, men vil modtage en engangsinformationspakke via posten, der gennemgår risici ved polyfarmaci, men ingen information, der er specifik for antikolinerg medicin. De vil modtage klinisk pleje, som normalt ydes af deres primære læger eller speciallæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kognitive sammensatte scores vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder, og ændringer i de sammensatte scores over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper. En samlet kognitiv sammensat score, herunder mål for informationsbehandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion, vil blive udført på hvert tidspunkt ud fra gennemsnittet af hvert måls z-score, konstrueret ved at trække de gennemsnitlige baseline-scores fra og dividere med baseline-standardafvigelsen. z-score-transformationen af ​​den kognitive sammensatte score vil have et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1 ved baseline, med højere score, der repræsenterer en forbedring i kognition.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagerens selvrapporterede skalaer med 4 elementer, der evaluerer depression, angst, smerte og søvnløshed, vil blive indsamlet for hver deltager på hvert tidspunkt. Hvert råscore for PROMIS-mål kan konverteres til en T-score, hvor 50 repræsenterer den generelle befolkningsnorm for det pågældende symptom, og hver 10-punktsafvigelse repræsenterer en standardafvigelse (SD) fra populationsnormen. Ændringer i T-scorerne over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagerens selvrapporterede mål for sundhedsrelateret livskvalitet, evaluering af domæner, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognitiv funktion og smerte. Disse attributter producerer en enkelt score på et standardiseret nyttemål med individuelle sundhedsdomænescores, der spænder fra 0,00 (maksimal svækkelse) til 1,00 (ingen svækkelse) og multi-attributte (HUI)-scorer, der spænder fra 0,36 til 1,00 med ankre 0,00 = døde og 1,00 = perfekt helbred. HUI-score vil blive indsamlet ved hver resultatvurdering, og ændringer i HUI-score over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1706800075
  • R01AG061452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem dette forsøg vil blive gjort tilgængelige for enten at fremme videnskabelig forskning på en måde, der er tilladt i henhold til de føderale regler, der beskytter forskningsemner, eller med henblik på revision eller programevaluering af regeringen eller finansieringsorganet. Datadeling til videnskabelige formål er afgørende for yderligere oversættelse af forskningsresultater til viden, produkter og procedurer til forbedring af menneskers sundhed. For at beskytte deltagernes rettigheder og fortrolighed vil beskyttede helbredsoplysninger være begrænset til det minimum, der er nødvendigt for autoriseret tilsyn, før dataene deles. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske, kliniske og begrænsede genetiske data. Det endelige afidentificerede datasæt på emneniveau vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Det endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt senest 9 måneder efter databaselåsen eller på tidspunktet for on-line offentliggørelse af de primære resultater, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi forventede, at adgangen til undersøgelsesdataene ville blive lettet i samarbejde med Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Som GAAIN-datapartner vil data fra denne undersøgelse blive delt samlet via GAAIN-portalen (gaain.org). GAAIN leverer en global infrastruktur til kooperativ forskning ved at forbinde datalagre, der har indsamlet oplysninger fra deltagere, der er i risiko for eller er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom. GAAIN-netværket giver investigatoren mulighed for at beholde ejerskabet af de data, der er indsamlet i hver undersøgelse, og kan til enhver tid frigøre dataene. Kun afidentificerede data deles med GAAIN eller enhver anden forskningsenhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner