En undersøgelse af MSB2311 i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt informeret samtykke, kendskab til undersøgelsen og vilje til at følge og har evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer

• Der er en histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som ikke er resekterbar

  • b periode deltagere skal levere arkivet paraffinindlejrede tumorvævsprøver
• Den østlige USAs kooperative tumorgruppe (ECOG) score var 0 eller 1
• Forvent at overleve mindst 3 måneder
• Forsøgspersoner skal have målbare læsioner (mindst 1 læsion) og minimum tumorspecifikke antigenniveauer, hvor det er relevant
• Hvis du har modtaget antitumorbehandling, skal du opfylde visse betingelser
• Der er egnede organer og hæmatopoietiske funktioner
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at træffe effektive, investigator-godkendte præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste administration

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft en anden ondartet tumor end den tumor, der blev behandlet i denne undersøgelse inden for 5 år før den første administration, medmindre lægen i undersøgelsesgruppen og sponsor er enige om, at den gamle tumor er blevet helbredt eller ikke vil metastasere eller forårsage død i dette studie
• Bivirkninger af tidligere behandlinger vendte ikke tilbage til CTCAE v4.03 rating ≤ 1, bortset fra resterende alopecieffekt
• Patienter, der var blevet behandlet med anti-pd-1- eller pd-l1-antistoffer, eller som var blevet behandlet med antistoffer/lægemidler, der retter sig mod andre t-celle-koregulerende proteiner inden for 12 uger efter den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse
• Patienter med primære CNS-tumorer eller CNS-metastaser kendt eller identificeret under screening
• Personer med aktiv eller allerede eksisterende autoimmun sygdom, der kan opstå igen, eller patienter med høj risiko
• Patienter, der fik foretaget en større operation i de første 4 uger af screeningen, og som forventedes at få foretaget en større operation i undersøgelsesperioden, inklusive en 28-dages screeningsperiode
• Forsøgspersoner, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning eller i undersøgelsesperioden
• Pludselig lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse eller anden ukontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, undtagen lokal interstitiel lungebetændelse induceret af strålebehandling
• En historie med human immundefekt virusinfektion eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt, eller en historie med organtransplantation eller stamcelletransplantation
• Havde en historie med tuberkulose eller havde tuberkulose på tidspunktet for screeningen
• Patienter med kronisk hepatitis b eller aktiv hepatitis c. Hepatitis b-bærere, stabil hepatitis b efter lægemiddelbehandling og helbredte hepatitis c-patienter kan indgå i gruppen
• Patienter, der er blevet alvorligt inficeret inden for 4 uger før første administration, eller som har udviklet tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for de foregående 2 uger, eller som har behov for antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger; Uforklarlig feber opstod før den første administration og kropstemperaturen oversteg 38,5 ℃
• Forsøgspersoner, som tidligere har været kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for et makromolekylært proteinpræparat/monoklonalt antistof eller over for en komponent i testlægemidlet
• Immunrelaterede bivirkninger (irAE) grad ≥3 forekom efter modtagelse af immunterapi
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før indskrivning
• En historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
• Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, demens, dårlig compliance
• En kvinde, der er gravid eller ammer