Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af kritisk syge patienter med COVID-19, som vil drage størst fordel af ernæringsstøtteterapi: Validering af NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool

7. april 2020 opdateret af: Qinggang GE, Peking University Third Hospital

Identifikation af kritisk syge patienter med COVID-19, som vil drage størst fordel af ernæringsstøtteterapi: Validering af NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)

Der var en vekselvirkning mellem dødelighed, ernæringsindtag og Nutrition Risk in Critical ill (NUTRIC)-score, hvilket tyder på, at de med højere NUTRIC-score havde størst fordel af at øge ernæringsindtaget. Der var dog begrænsede data hos kinesiske patienter. Det aktuelle udbrud af ny coronavirus, kaldet COVID-19, blev første gang rapporteret fra Wuhan, Kina den 31. december 2019. Der er omkring 16 % af patienterne, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling. Formålet med denne undersøgelse er at validere "NUTRIC" ernæringsrisikovurderingsværktøjet hos kinesiske intensivpatienter diagnosticeret som COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heyland et al. tidligere foreslået et nyt scoringsværktøj, Nutrition Risk in Critical ill (NUTRIC), som er det første ernæringsmæssige risikovurderingsværktøj udviklet og valideret specifikt til intensivafdelingspatienter (ICU). Der findes mange andre risikoscorer og vurderingsværktøjer til at kvantificere ernæringsrisikoen, men ingen er specielt designet til ICU-patienter. Faktisk anser de generelt alle kritisk syge patienter for at have høj ernæringsmæssig risiko. Men erkendelsen af, at ikke alle intensivpatienter vil reagere ens på ernæringsinterventioner, var det kritiske koncept bag NUTRIC-scoren. Der var en vekselvirkning mellem dødelighed, ernæringsindtag og NUTRIC-score, hvilket tyder på, at dem med højere NUTRIC-score havde størst fordel af at øge ernæringsindtaget. Konklusioner om validiteten af ​​NUTRIC-scoren er imidlertid begrænsede hos kinesiske patienter på grund af ingen data.

Det aktuelle udbrud af ny coronavirus blev første gang rapporteret fra Wuhan, Kina den 31. december 2019. Denne virus blev navngivet som 2019 nCoV af Verdenssundhedsorganisationen (den 12. januar 2020). Efter råd fra Emergency Committee erklærede WHO udbruddet af 2019 nCoV for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Patienter viser feber og/eller luftvejssymptomer med de billeddannende karakteristika som lungebetændelse, og andre symptomer omfatter muskelsmerter, hovedpine, forvirring, brystsmerter og diarré. Omkring 16 % af patienterne har behov for indlæggelse på intensivafdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at validere "NUTRIC" ernæringsrisikovurderingsværktøjet hos kinesiske intensivpatienter diagnosticeret som COVID-19. Dette er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie af ICU-patienter med COVID-19. Data for alle variabler i NUTRIC-scoren vil blive indsamlet. Disse omfatter alder, APACHE II-score, SOFA-score, antal følgesygdomme, dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling. En logistisk model inklusive NUTRIC-scoren, ernæringsmæssig tilstrækkelighed og deres interaktion vil blive estimeret for at vurdere, om NUTRIC-scoren ændrede sammenhængen mellem ernæringsmæssig tilstrækkelighed og 28-dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De voksne patienter med 2019 coronavirus sygdom (COVID-19) indlagt på intensivafdeling, Peking University Third Hopital fra februar 2020 til maj 2020 vil blive involveret i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdeling (ICU), Peking University Third Hospital siden februar 2020
  • Voksen (over 18 år)
  • Forvent en længde af ICU-ophold (LOS) på mere end 48 timer
  • Diagnosticeret som 2019 coronavirus sygdom (COVID-19)
  • Med madindtagsbesvær (kan ikke indtage mad selv)

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år
  • Faktisk ICU LOS på mindre end 48 timer
  • Brug af medicin af IL-6 eller IL-6R
  • Overdosis
  • Skriftligt informeret samtykke ikke opnået i den potentielle kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Høj NUTRIC-score
Andet: Ernæringsstøtte
Kalorier og proteiner gives til patienter ved at bruge måder som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskud
Kohorte 2
lav NUTRIC score
Andet: Ernæringsstøtte
Kalorier og proteiner gives til patienter ved at bruge måder som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
28 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager infektion
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
Graden af ​​komplikationer
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, Beijing, China
Department of Medicine, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV_NUTRIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger