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Identifizierung kritisch kranker Patienten mit COVID-19, die am meisten von einer Ernährungsunterstützungstherapie profitieren: Validierung des NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tools

7. April 2020 aktualisiert von: Qinggang GE, Peking University Third Hospital

Identifizierung kritisch kranker Patienten mit COVID-19, die am meisten von einer Ernährungsunterstützungstherapie profitieren: Validierung des NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)

Es gab eine Wechselwirkung zwischen Mortalität, Nahrungsaufnahme und dem Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC)-Score, was darauf hindeutet, dass diejenigen mit höheren NUTRIC-Scores am meisten von einer erhöhten Nahrungsaufnahme profitierten. Bei chinesischen Patienten lagen jedoch nur begrenzte Daten vor. Der aktuelle Ausbruch des neuartigen Coronavirus mit dem Namen COVID-19 wurde erstmals am 31. Dezember 2019 aus Wuhan, China, gemeldet. Es gibt etwa 16 % der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen. Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des Ernährungsrisikobewertungsinstruments „NUTRIC“ bei chinesischen Intensivpatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heylandet al. schlug zuvor ein neuartiges Bewertungstool vor, den Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) Score, das erste Tool zur Bewertung des Ernährungsrisikos, das speziell für Patienten auf Intensivstationen (ICU) entwickelt und validiert wurde. Es gibt viele andere Risikobewertungen und Bewertungsinstrumente zur Quantifizierung des Ernährungsrisikos, aber keines wurde speziell für Intensivpatienten entwickelt. Tatsächlich betrachten sie im Allgemeinen alle kritisch kranken Patienten als einem hohen Ernährungsrisiko ausgesetzt. Die Erkenntnis, dass nicht alle Intensivpatienten gleich auf Ernährungsinterventionen ansprechen, war jedoch das entscheidende Konzept hinter dem NUTRIC-Score. Es gab eine Wechselwirkung zwischen Sterblichkeit, Nahrungsaufnahme und NUTRIC-Score, was darauf hindeutet, dass diejenigen mit höheren NUTRIC-Scores am meisten von einer erhöhten Nahrungsaufnahme profitierten. Allerdings sind die Rückschlüsse auf die Gültigkeit des NUTRIC-Scores bei chinesischen Patienten begrenzt, da keine Daten vorliegen.

Der aktuelle Ausbruch des neuartigen Coronavirus wurde erstmals am 31. Dezember 2019 aus Wuhan, China, gemeldet. Dieses Virus wurde von der Weltgesundheitsorganisation (am 12. Januar 2020) als 2019 nCoV bezeichnet. Auf Anraten des Notfallkomitees erklärte die WHO den Ausbruch von 2019 nCoV zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung. Die Patienten zeigen Fieber und/oder respiratorische Symptome mit den bildgebenden Merkmalen einer Lungenentzündung, und andere Symptome umfassen Hämoptyse, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Brustschmerzen und Durchfall. Etwa 16 % der Patienten benötigen eine Aufnahme auf die Intensivstation.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des Ernährungsrisikobewertungsinstruments „NUTRIC“ bei chinesischen Intensivpatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Dies ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie von Intensivpatienten mit COVID-19. Es werden Daten für alle Variablen des NUTRIC-Scores erhoben. Dazu gehören Alter, APACHE-II-Score, SOFA-Score, Anzahl der Komorbiditäten, Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Aufnahme auf der Intensivstation. Ein logistisches Modell, das den NUTRIC-Score, die Angemessenheit der Ernährung und ihre Wechselwirkung umfasst, wird geschätzt, um zu beurteilen, ob der NUTRIC-Score den Zusammenhang zwischen der Angemessenheit der Ernährung und der 28-Tage-Sterblichkeit modifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwachsenen Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die von Februar 2020 bis Mai 2020 auf der Intensivstation des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen wurden, werden an dieser Studie beteiligt sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit Februar 2020 auf der Intensivstation (ICU) des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen
  • Erwachsener (über 18 Jahre)
  • Rechnen Sie mit einer Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS) von mehr als 48 Stunden
  • Diagnose: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
  • Bei Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten (kann Nahrung nicht alleine zu sich nehmen)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Tatsächliche LOS der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
  • Verwendung von Medikamenten mit IL-6 oder IL-6R
  • Überdosis
  • Schriftliche Einverständniserklärung in der voraussichtlichen Kohorte nicht erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Hoher NUTRIC-Score
Sonstiges: Ernährungsunterstützung
Kalorien und Proteine ​​werden den Patienten über Wege wie parenterale Ernährung, enterale Ernährung, orale Nahrungsergänzung zugeführt
Kohorte 2
niedriger NUTRIC-Score
Sonstiges: Ernährungsunterstützung
Kalorien und Proteine ​​werden den Patienten über Wege wie parenterale Ernährung, enterale Ernährung, orale Nahrungsergänzung zugeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Infektionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, Beijing, China
Department of Medicine, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV_NUTRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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