Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, którzy odniosą największe korzyści z terapii wspomagającej odżywianie: Walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego NUTRIC

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Qinggang GE, Peking University Third Hospital

Identyfikacja krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, którzy odniosą największe korzyści z terapii wspomagającej odżywianie: Walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego NUTRIC (COV_NUTRIC)

Istniała interakcja między śmiertelnością, spożyciem składników odżywczych a wynikiem oceny ryzyka żywieniowego u osób w stanie krytycznym (NUTRIC), co sugeruje, że osoby z wyższymi wynikami NUTRIC odniosły największe korzyści ze zwiększenia spożycia składników odżywczych. Jednak ograniczone dane dotyczyły pacjentów z Chin. Obecny wybuch nowego koronawirusa, nazwanego COVID-19, został po raz pierwszy zgłoszony w Wuhan w Chinach 31 grudnia 2019 r. Około 16% pacjentów wymaga przyjęcia na OIOM. Celem tego badania jest walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego „NUTRIC” u chińskich pacjentów OIOM, u których zdiagnozowano COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Heyland i in. wcześniej zaproponowali nowatorskie narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego w stanie krytycznym (NUTRIC), które jest pierwszym narzędziem do oceny ryzyka żywieniowego opracowanym i zatwierdzonym specjalnie dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Istnieje wiele innych wskaźników ryzyka i narzędzi oceny służących do ilościowego określania ryzyka związanego z odżywianiem, ale żadne z nich nie zostało specjalnie zaprojektowane dla pacjentów OIOM. Rzeczywiście, ogólnie uważają, że wszyscy krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko żywieniowe. Jednak uznanie, że nie wszyscy pacjenci OIOM zareagują tak samo na interwencje żywieniowe, było kluczową koncepcją stojącą za wynikiem NUTRIC. Istniała interakcja między śmiertelnością, spożyciem składników odżywczych i wynikiem NUTRIC, co sugeruje, że osoby z wyższymi wynikami NUTRIC odniosły największe korzyści ze zwiększenia spożycia składników odżywczych. Jednak wnioski dotyczące ważności wyniku NUTRIC są ograniczone u chińskich pacjentów z powodu braku danych.

Obecny wybuch nowego koronawirusa został po raz pierwszy zgłoszony w Wuhan w Chinach 31 grudnia 2019 r. Wirus ten został nazwany 2019 nCoV przez Światową Organizację Zdrowia (12 stycznia 2020 r.). Zgodnie z radą Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych WHO ogłosiła wybuch 2019 nCoV stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Pacjenci wykazują gorączkę i (lub) objawy ze strony układu oddechowego, z objawami obrazowymi charakterystycznymi dla zapalenia płuc, a inne objawy obejmują krwioplucie, ból mięśni, ból głowy, dezorientację, ból w klatce piersiowej i biegunkę. Około 16% pacjentów wymaga przyjęcia na OIOM.

Celem tego badania jest walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego „NUTRIC” u chińskich pacjentów OIOM, u których zdiagnozowano COVID-19. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe pacjentów oddziałów intensywnej terapii z COVID-19. Zostaną zebrane dane dla wszystkich zmiennych wyniku NUTRIC. Należą do nich wiek, punktacja APACHE II, punktacja SOFA, liczba chorób współistniejących, liczba dni od przyjęcia do szpitala do przyjęcia na OIT. Model logistyczny obejmujący wynik NUTRIC, adekwatność żywieniową i ich interakcje zostanie oszacowany w celu oceny, czy wynik NUTRIC zmodyfikował związek między adekwatnością żywieniową a 28-dniową śmiertelnością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) przyjęci na OIOM Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego od lutego 2020 r. do maja 2020 r. zostaną objęci tym badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego od lutego 2020 r
  • Dorosły (w wieku powyżej 18 lat)
  • Przewiduj długość pobytu na OIOM (LOS) powyżej 48 godzin
  • Zdiagnozowano jako chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)
  • Z trudnościami w przyjmowaniu pokarmu (nie może samodzielnie przyjmować pokarmu)

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat
  • Rzeczywiste LOS na OIOM mniej niż 48 godzin
  • Stosowanie leków IL-6 lub IL-6R
  • Przedawkować
  • Pisemna świadoma zgoda nie została uzyskana w kohorcie prospektywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Wysoki wynik NUTRIC
Inny: Wsparcie żywieniowe
Kalorie i białka podaje się pacjentom za pomocą żywienia pozajelitowego, żywienia dojelitowego, suplementu diety doustnej
Kohorta 2
niski wynik NUTRIC
Inny: Wsparcie żywieniowe
Kalorie i białka podaje się pacjentom za pomocą żywienia pozajelitowego, żywienia dojelitowego, suplementu diety doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują infekcję
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
Szybkość powikłań
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, Beijing, China
Department of Medicine, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COV_NUTRIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami