Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, immunfunktion og tarmflora

21. september 2021 opdateret af: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University

Effekter af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiometaboliske risikomarkører, immunfunktion og tarmflora hos universitetsstuderende: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekterne af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiovaskulære metaboliske markører, immunfunktion og tarmflora blandt universitetsstuderende, såvel som de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier har kulhydratcentreret madmønster medført bekymrende negative virkninger på menneskers sundhed, herunder stigende forekomst af overvægt, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Dyreforsøg baseret på rhesusabe viste, at kaloriebegrænsning kunne forlænge deres sunde leveår, mens rapporter fra populationsbaserede undersøgelser er ret usikre. Der er nogle undersøgelser, der rapporterer, at kaloriebegrænsning reducerede risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos personer med fedme, mens nogle andre kohorteundersøgelser viste, at ikke at spise morgenmad kan øge risikoen for koronar hjertesygdom, diabetes og andre relaterede sygdomme. Derudover hævdede en række undersøgelser, at kontinuerlig kaloriebegrænsning er forbundet med udtømning af perifere immunceller, immunundertrykkelse og reduceret knoglemineraltæthed. På trods af disse uendelige resultater forbedrer faste og kaloriebegrænsning på en eller anden måde betingelserne for stofskifte, overvægt og fedme. Tidligere undersøgelser fokuserede mest på midaldrende og ældre mennesker, mens nyere undersøgelser i mus viser, at energibegrænsning hos ældre mennesker ikke kunne stoppe ældningsprocessen genetisk eller metabolisk. Derfor sigter denne undersøgelse på at estimere effekterne af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiovaskulære metaboliske markører, immunfunktion og tarmflora blandt universitetsstuderende, såvel som de underliggende mekanismer. Der vil først blive gennemført en pilotundersøgelse med omkring 40 deltagere for at vurdere gennemførligheden af ​​denne interventionsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første og andet års bachelorstuderende ved Sun Yat-sen University.
  2. BMI≥22 kg/m2.
  3. At have tid og frivillighed til at modtage interventionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket engageret i andre vægttabsstudier.
  2. Med sekundær fedme induceret af medicin eller andre sygdomme.
  3. Med forhøjet blodtryk, diabetes eller andre hjertekarsygdomme.
  4. Kontraindikation til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne ville være forpligtet til at deltage i en træningsplan under instruktion og vejledning af professionelle idrætslærere.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Rope-skipping øvelse tre gange om ugen (90 minutter hver gang, og der er 10 min pause efter 20 min Rope skipping). Træningsarmbånd og smart armbånd vil blive brugt til at registrere energiforbruget gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Kaloriebegrænsende gruppe
Kaloriebegrænsningsplanen vil blive designet baseret på individuel basal metabolisk hastighed.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
  1. I de første to uger ville deltagerne reducere deres daglige energiindtag til 100 % -110 % af hans eller hendes basale metaboliske energi under instruktion og holde sig til det indtil slutningen af ​​interventionen.
  2. Ifølge den kostanbefaling, som den kinesiske regering har foreslået, skal deltagerne indtage korn, grøntsager, frugter, kød og æg, mens de minimerer forbruget af sukkersøde drikke.
  3. Deltagerne instrueres i at arrangere deres tre måltider efter den anbefalede energifordeling (3:4:3).
Eksperimentel: Kombineret indsatsgruppe
Deltagerne vil modtage både træning og kaloriebegrænsningsintervention på samme tid.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Rope-skipping øvelse tre gange om ugen (90 minutter hver gang, og der er 10 min pause efter 20 min Rope skipping). Træningsarmbånd og smart armbånd vil blive brugt til at registrere energiforbruget gennem hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
  1. I de første to uger ville deltagerne reducere deres daglige energiindtag til 100 % -110 % af hans eller hendes basale metaboliske energi under instruktion og holde sig til det indtil slutningen af ​​interventionen.
  2. Ifølge den kostanbefaling, som den kinesiske regering har foreslået, skal deltagerne indtage korn, grøntsager, frugter, kød og æg, mens de minimerer forbruget af sukkersøde drikke.
  3. Deltagerne instrueres i at arrangere deres tre måltider efter den anbefalede energifordeling (3:4:3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Kropsvægtændring af deltagere
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Skeletmuskelmasse og fedtmasse blev målt med kropssammensætningsanalysatorer.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Serum lipid niveauer
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Serumlipidniveauer (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider) blev analyseret ved hjælp af den enzymatiske metode.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Fastende plasmaglucose blev analyseret ved glucoseoxidasemetoden.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk blev målt med et valideret kviksølvsfygmomanometer (model XJ1ID, Kina) og TZ-1 stetoskop.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Indikatorer for immunbetændelse
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Immune og inflammatoriske indikatorer (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) blev analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Tarmflora
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
At måle ændringen af ​​tarmfloraen ved at analysere fæces genom 16S rDNA
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i scores på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
De udøvende funktioner blev målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form. Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Cirkulerende metabolom
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen
At måle ændringen af ​​cirkulerende metabolom ved LC-MS/MS metode.
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDGW[2019]127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger