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Effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale

21 settembre 2021 aggiornato da: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University

Effetti della restrizione calorica e dell'esercizio su peso corporeo, marcatori di rischio cardiometabolico, funzione immunitaria e flora intestinale negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è stimare gli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sui marcatori metabolici cardiovascolari, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale tra gli studenti universitari, nonché sui meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, il modello alimentare incentrato sui carboidrati ha portato preoccupanti effetti negativi sulla salute umana, tra cui l'aumento dell'incidenza di sovrappeso, obesità e malattie cardiovascolari. Gli esperimenti sugli animali basati sulla scimmia rhesus hanno mostrato che la restrizione calorica potrebbe prolungare i loro anni di vita in buona salute, mentre i rapporti degli studi basati sulla popolazione sono piuttosto inconcludenti. Ci sono alcuni studi che riportano che la restrizione calorica ha ridotto il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con obesità, mentre altri studi di coorte hanno scoperto che non fare colazione potrebbe aumentare il rischio di malattie coronariche, diabete e altre malattie correlate. Inoltre, numerosi studi hanno affermato che la restrizione calorica continua è associata all'esaurimento delle cellule immunitarie periferiche, alla soppressione immunitaria e alla ridotta densità minerale ossea. Nonostante questi risultati inconcludenti, nel complesso il digiuno e la restrizione calorica in qualche modo migliorano le condizioni del metabolismo, del sovrappeso e dell'obesità. Precedenti studi si sono concentrati principalmente su persone di mezza età e anziane, mentre studi recenti sui topi mostrano che la limitazione di energia nelle persone anziane non poteva fermare il processo di invecchiamento geneticamente o metabolicamente. Pertanto, questo studio mira a stimare gli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sui marcatori metabolici cardiovascolari, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale tra gli studenti universitari, nonché sui meccanismi sottostanti. Uno studio pilota con circa 40 partecipanti sarà condotto in primo luogo per valutare la fattibilità di questo piano di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti universitari del primo e del secondo anno della Sun Yat-sen University.
  2. BMI≥22 kg/m2.
  3. Avere il tempo e il volontariato per ricevere gli interventi.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente impegnato in altri studi sulla perdita di peso.
  2. Con obesità secondaria indotta da farmaci o altre malattie.
  3. Con ipertensione, diabete o altre malattie cardiovascolari.
  4. Controindicazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti sarebbero tenuti a prendere parte a un piano di esercizi, sotto la guida e l'istruzione di insegnanti sportivi professionisti.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda). Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo di restrizione calorica
Il piano di restrizione calorica sarà progettato in base al metabolismo basale individuale.
Comportamentale: Restrizione calorica
  1. Nelle prime due settimane, i partecipanti ridurranno il loro apporto energetico giornaliero al 100% -110% della loro energia metabolica basale sotto istruzione e si atterranno fino alla fine dell'intervento.
  2. Secondo la raccomandazione dietetica proposta dal governo cinese, i partecipanti sono tenuti a consumare cereali, verdura, frutta, carne e uova, riducendo al minimo il consumo di bevande zuccherate.
  3. I partecipanti sono istruiti a organizzare i loro tre pasti secondo la distribuzione energetica raccomandata (3:4:3).
Sperimentale: Gruppo di intervento combinato
I partecipanti riceveranno contemporaneamente sia l'esercizio che l'intervento di restrizione calorica.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda). Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
Comportamentale: Restrizione calorica
  1. Nelle prime due settimane, i partecipanti ridurranno il loro apporto energetico giornaliero al 100% -110% della loro energia metabolica basale sotto istruzione e si atterranno fino alla fine dell'intervento.
  2. Secondo la raccomandazione dietetica proposta dal governo cinese, i partecipanti sono tenuti a consumare cereali, verdura, frutta, carne e uova, riducendo al minimo il consumo di bevande zuccherate.
  3. I partecipanti sono istruiti a organizzare i loro tre pasti secondo la distribuzione energetica raccomandata (3:4:3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione del peso corporeo dei partecipanti
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
La massa muscolare scheletrica e la massa grassa sono state misurate mediante analizzatori di composizione corporea.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
I livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi) sono stati analizzati con il metodo enzimatico.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
La glicemia plasmatica a digiuno è stata analizzata con il metodo della glucosio ossidasi.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti è stata misurata con uno sfigmomanometro a mercurio convalidato (modello XJ1ID, Cina) e uno stetoscopio TZ-1.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di infiammazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Gli indicatori immunitari e infiammatori (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, Leptina, Tau, BDNF, VEGF) sono stati analizzati utilizzando il kit Luminex Human Magnetic Assay.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Flora intestinale
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per misurare il cambiamento della flora intestinale analizzando il genoma delle feci 16S rDNA
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variazione dei punteggi sull'Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Le funzioni esecutive sono state misurate mediante il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Metaboloma circolante
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
Per misurare il cambiamento del metaboloma circolante con il metodo LC-MS/MS.
Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDGW[2019]127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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