Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til behandling af agitation forbundet med bipolar lidelse (SERENITY II)

7. august 2026 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

En fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektivitet og sikkerhed af BXCL501 i agitation forbundet med bipolar lidelse

Dette er et endeligt studie til støtte for sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af ​​BXCL501 til akut behandling af agitation ved bipolar lidelse. BXCL501-302-studiet er designet til at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BXCL501 (sublingual filmformulering af DEX, HCl) i agitation forbundet med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere ca. 375 forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 til dosisregimer på 180 µg, 120 µg BXCL501 eller placebo stratificeret efter alder < 65 og alder ≥ 65. Mandlige og kvindelige voksne med akut agitation forbundet med bipolar lidelse vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner (akut ophidsede forsøgspersoner med bipolar lidelse, generelt hypomane, maniske eller blandede episoder) kan identificeres i ambulatorier, mental sundhed, psykiatriske eller medicinske akuttjenester, herunder medicinske/psykiatriske observationsenheder, eller som nyligt indlagt på et hospital for akutte behandlinger agitation eller allerede på hospitalet for kroniske underliggende lidelser. Forsøgspersoner vil være hjemmehørende i et klinisk forskningsmiljø eller indlagt på hospital for at forblive under lægeligt tilsyn, mens de gennemgår screeningsprocedurer for at vurdere berettigelse. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Patienter, der har opfyldt DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse.
  3. Patienter, der vurderes at være klinisk ophidsede ved screening og baseline med en samlet score på ≥ 14 på de 5 punkter (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og ophidselse), der omfatter PANSS Excited Component (PEC).
  4. Patienter, der har en score på ≥ 4 på mindst 1 af de 5 punkter på PEC ved baseline.
  5. Patienter, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG med rytmestrimmel, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter hovedforskerens vurdering.
  7. Deltagere, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning, herunder positiv identifikation af alkohol ved alkometer eller misbrugsstoffer (med undtagelse af THC) under urinscreening.
  2. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotiske lægemidler i de 4 timer før studiebehandling.
  3. Behandling med alfa-1 noradrenerge blokkere (terazosin, doxazosin, tamsulosin, alfuzosin eller prazosin) eller anden forbudt medicin.
  4. Patienter, der vurderes at have betydelig risiko for selvmord.
  5. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer.
  6. Patienter, der har hydrocephalus, krampeanfald eller har haft betydelig hovedtraume, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, hjernetumor, encefalopati, meningitis, Parkinsons sygdom eller fokale neurologiske fund.
  7. Anamnese med synkope eller andre synkopale angreb, aktuelle tegn på hypovolæmi, ortostatisk hypotension.
  8. Patienter med laboratorie- eller EKG-abnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante.
  9. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme.
  10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode.
  11. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage DEX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebofilm
Medicin: Placebo film
Placebofilm til BXCL501
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 120 mikrogram
Sublingual film indeholdende 120 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentel: 180 mikrogram
Sublingual film indeholdende 180 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingual film indeholdende Dexmedetomidin (BXCL501)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala - samlet score for exciteret komponent (PEC)
Tidsramme: Baseline og 120 minutter
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) inkluderer 5 elementer - dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding - som hver er vurderet fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen af ​​disse 5 punkter, PEC-totalscore, varierer fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala - samlet score for excited Component (PEC) over tid
Tidsramme: Baseline og 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter dosis
Effekten på begyndende agitation blev målt ved ændring fra baseline i den samlede score for Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC). Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) inkluderer 5 elementer -dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding - som hver er vurderet fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen af ​​disse 5 punkter, PEC-totalscore, varierer fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cognitive Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXCL501-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger