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Dexmedetomidin bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit bipolaren Störungen (SERENITY II)

7. August 2026 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXCL501 bei Agitation im Zusammenhang mit bipolaren Störungen

Dies ist eine definitive Studie zur Unterstützung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BXCL501 für die Akutbehandlung von Agitiertheit bei bipolaren Störungen. Die Studie BXCL501-302 dient der Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BXCL501 (sublinguale Filmformulierung von DEX, HCl) bei Unruhe im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden etwa 375 Probanden aufgenommen, die im Verhältnis 1:1:1 auf Dosierungsschemata von 180 µg, 120 µg BXCL501 oder Placebo randomisiert wurden, stratifiziert nach Alter < 65 und Alter ≥ 65. Es werden männliche und weibliche Erwachsene mit akuter Unruhe im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung aufgenommen. Geeignete Probanden (akut erregte Probanden mit bipolarer Störung, allgemein hypomanische, manische oder gemischte Episoden) können in Ambulanzen, psychiatrischen, psychiatrischen oder medizinischen Notfalldiensten, einschließlich medizinischer/psychiatrischer Beobachtungseinheiten, identifiziert oder als neu in ein Krankenhaus aufgenommen werden, um akut behandelt zu werden Agitiertheit oder bereits im Krankenhaus wegen chronischer Grunderkrankungen. Die Probanden werden in einem klinischen Forschungsumfeld untergebracht oder ins Krankenhaus eingeliefert, um unter ärztlicher Aufsicht zu bleiben, während sie sich Screening-Verfahren zur Beurteilung der Eignung unterziehen. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig vor und nach der Dosierung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  2. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine Bipolar-I- oder -II-Störung erfüllt haben.
  3. Patienten, die beim Screening und bei Baseline als klinisch agitiert beurteilt wurden und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 14 bei den 5 Items (schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Aufregung) aufweisen, die die PANSS Excited Component (PEC) umfassen.
  4. Patienten mit einem Score von ≥ 4 bei mindestens 1 der 5 Punkte auf der PEC zu Studienbeginn.
  5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und erteilt haben.
  6. Patienten, die sich vor Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG mit Rhythmusstreifen, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  7. Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Agitiertheit aufgrund einer akuten Intoxikation, einschließlich positivem Nachweis von Alkohol durch Alkoholtester oder Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme von THC) während des Urinscreenings.
  2. Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder oralen oder kurz wirkenden intramuskulären Antipsychotika in den 4 Stunden vor der Studienbehandlung.
  3. Behandlung mit alpha-1-noradrenergen Blockern (Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin oder Prazosin) oder anderen verbotenen Medikamenten.
  4. Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko eingeschätzt wird.
  5. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  6. Patienten mit Hydrozephalus, Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirntumor, Enzephalopathie, Meningitis, Parkinson-Krankheit oder fokalen neurologischen Befunden.
  7. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken, aktuelle Hinweise auf Hypovolämie, orthostatische Hypotonie.
  8. Patienten mit Labor- oder EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
  9. Patienten mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Agitationsepisode ein Prüfpräparat erhalten haben.
  11. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von DEX angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingualer Placebofilm
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebofilm für BXCL501
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 120 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 120 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: 180 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 180 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für positives und negatives Syndrom – Gesamtpunktzahl der aufgeregten Komponente (PEC).
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Die positive und negative Syndromskala – aufgeregte Komponente (PEC) umfasst 5 Elemente – schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung –, die jeweils mit einer Bewertung von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet werden. Die Summe dieser 5 Punkte, der PEC-Gesamtscore, reicht von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem schwerwiegend).
Grundlinie und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PEC) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme
Die Auswirkung auf den Beginn der Unruhe wurde anhand der Veränderung des Gesamtscores auf der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC) gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Die Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC) umfasst 5 Items – schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung –, die jeweils mit einer Bewertung von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet werden. Die Summe dieser 5 Punkte, der PEC-Gesamtscore, reicht von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem schwerwiegend).
Ausgangswert und 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cognitive Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXCL501-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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