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Dexmedetomidina nel trattamento dell'agitazione associata al disturbo bipolare (SERENITY II)

7 agosto 2026 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BXCL501 nell'agitazione associata al disturbo bipolare

Questo è uno studio definitivo per supportare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BXCL501 per il trattamento acuto dell'agitazione nel disturbo bipolare. Lo studio BXCL501-302 è progettato per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BXCL501 (formulazione di film sublinguale di DEX, HCl) nell'agitazione associata al disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 375 soggetti randomizzati 1:1:1 a regimi posologici di 180 µg, 120 µg BXCL501 o placebo stratificati per età < 65 anni ed età ≥ 65 anni. Saranno arruolati adulti maschi e femmine con agitazione acuta associata a disturbo bipolare. I soggetti idonei (soggetti con agitazione acuta con disturbo bipolare, generalmente episodi ipomaniacali, maniacali o misti) possono essere individuati in ambulatori, servizi di salute mentale, psichiatrici o medici di emergenza, comprese le unità di osservazione medico/psichiatrica, o come nuovi ricoverati in un ambiente ospedaliero per acuti agitazione o già in ospedale per patologie sottostanti croniche. I soggetti saranno domiciliati in un ambiente di ricerca clinica o ricoverati in ospedale per rimanere sotto controllo medico durante le procedure di screening per valutare l'idoneità. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte periodicamente prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare I o II.
  3. Pazienti giudicati clinicamente agitati allo screening e al basale con un punteggio totale ≥ 14 sui 5 elementi (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione) che compongono la PANSS Excited Component (PEC).
  4. Pazienti che hanno un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 elementi sulla PEC al basale.
  5. Pazienti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto.
  6. Pazienti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni con striscia del ritmo, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
  7. - Partecipanti che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta, compresa l'identificazione positiva di alcol mediante etilometro o droghe d'abuso (ad eccezione del THC) durante lo screening delle urine.
  2. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici o farmaci antipsicotici intramuscolari orali o a breve durata d'azione nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio.
  3. Trattamento con alfa-1 bloccanti noradrenergici (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina o prazosina) o altri farmaci proibiti.
  4. Pazienti giudicati a rischio significativo di suicidio.
  5. Pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
  6. Pazienti con idrocefalo, disturbo convulsivo o anamnesi di trauma cranico significativo, ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia, meningite, morbo di Parkinson o reperti neurologici focali.
  7. Storia di sincope o altri attacchi sincopali, evidenza attuale di ipovolemia, ipotensione ortostatica.
  8. Pazienti con anomalie di laboratorio o ECG considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  9. Pazienti con malattie mediche gravi o instabili.
  10. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione.
  11. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere DEX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Film placebo sublinguale
Droga: Film Placebo
Pellicola placebo per BXCL501
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 120 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 120 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Sperimentale: 180 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 180 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Baseline e 120 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato (PEC) comprende 5 elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuno dei quali è valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo); la somma di questi 5 item, il punteggio totale PEC, varia da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave).
Baseline e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo la dose
L'effetto sull'insorgenza dell'agitazione è stato misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa. La scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato (PEC) comprende 5 elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuno dei quali è valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo); la somma di questi 5 item, il punteggio totale PEC, varia da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave).
Basale e 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cognitive Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXCL501-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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