Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą afektywną dwubiegunową (SERENITY II)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BXCL501 w pobudzeniu związanym z chorobą afektywną dwubiegunową

Jest to ostateczne badanie wspierające ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BXCL501 w leczeniu doraźnego pobudzenia w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Badanie BXCL501-302 ma na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BXCL501 (podjęzykowa postać błony DEX, HCl) w pobudzeniu związanym z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 375 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1 do schematów dawkowania 180 µg, 120 µg BXCL501 lub placebo podzielonych według wieku < 65 i ≥ 65 lat. Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety z ostrym pobudzeniem związanym z chorobą afektywną dwubiegunową. Kwalifikujący się uczestnicy (osoby silnie pobudzone z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zazwyczaj z epizodami hipomaniakalnymi, maniakalnymi lub mieszanymi) mogą być identyfikowane w przychodniach, poradniach zdrowia psychicznego, psychiatrycznych lub medycznych służbach ratunkowych, w tym na oddziałach obserwacji medycznej/psychiatrycznej, lub jako osoby nowo przyjęte do szpitala z powodu ostrego pobudzenia lub przebywa już w szpitalu z powodu przewlekłych chorób podstawowych. Uczestnicy zostaną zakwaterowani w warunkach badań klinicznych lub hospitalizowani, aby pozostawać pod nadzorem lekarza podczas przeprowadzania procedur przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
  3. Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych podczas badania przesiewowego i na początku badania, z łącznym wynikiem ≥ 14 w 5 pozycjach (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie) składających się na składową pobudzenia PANSS (PEC).
  4. Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji PEC na początku badania.
  5. Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, co ustalono na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG z paskiem rytmu, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
  7. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem, w tym pozytywna identyfikacja alkoholu za pomocą alkomatu lub narkotyków (z wyjątkiem THC) podczas badania przesiewowego moczu.
  2. Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych albo doustnych lub krótko działających domięśniowych leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku.
  3. Leczenie alfa-1-blokerami noradrenergicznymi (terazosyną, doksazosyną, tamsulosyną, alfuzosyną lub prazosyną) lub innymi zabronionymi lekami.
  4. Pacjenci, u których ocenia się, że są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa.
  5. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmią piersią.
  6. Pacjenci z wodogłowiem, napadami padaczkowymi lub poważnym urazem głowy, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie, guzem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowych, chorobą Parkinsona lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
  7. Historia omdleń lub innych napadów omdleń, obecne objawy hipowolemii, niedociśnienie ortostatyczne.
  8. Pacjenci z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
  9. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia.
  11. Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania DEX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podjęzykowy film placebo
Lek: Film placebo
Film placebo dla BXCL501
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 120 mikrogramów
Lamelka podjęzykowa zawierająca 120 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Eksperymentalny: 180 mikrogramów
Lamelka podjęzykowa zawierająca 180 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Film podjęzykowy zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zespołu pozytywnego i negatywnego – całkowity wynik komponentu wzbudzonego (PEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 120 minut
Składnik podekscytowany w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PEC) obejmuje 5 pozycji – słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie – każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (minimum) do 7 (maksimum); suma tych 5 elementów, całkowity wynik PEC, waha się od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo poważne).
Wartość bazowa i 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zespołu pozytywnego i negatywnego – składnik wzbudzony (PEC) Całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po podaniu
Wpływ na początek pobudzenia mierzono na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego – składnika wzbudzonego (PEC) w porównaniu z wartością wyjściową. Składnik podekscytowany w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PEC) obejmuje 5 pozycji – słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie – każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (minimum) do 7 (maksimum); suma tych 5 elementów, całkowity wynik PEC, waha się od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo poważne).
Wartość wyjściowa i 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cognitive Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: BioXcel MM, BioXcel Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXCL501-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami