Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af forskellige former for kognitiv adfærdsterapi (CBT)

27. februar 2024 opdateret af: James W Griffith, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny adfærdsbehandling - Adapted Cognitive-Behavior Therapy (ACBT) - mod standard kognitiv adfærdsterapi (CBT). Målet med undersøgelsen er at afgøre, om ACBT giver forbedrede resultater for kvinder med depression og lav læsefærdighed. Depression er et alvorligt sundhedsproblem for kvinder. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er depression den førende årsag til handicap på verdensplan, hvor kvinder rapporterer symptomer på depression næsten dobbelt så mange som mænd. Denne undersøgelse vil give pilotdata for at gøre os i stand til at bestemme den effektstørrelse, der er nødvendig for at detektere en ændring mellem grupper i depressionsscore. Den overordnede effekt af denne undersøgelse vil være empirisk støtte til en ny behandlingsform for kvinder med depression, som også kan mangle tilstrækkelig læsefærdighed, uddannelsesmæssig eller kognitiv evne, der kræves for at drage fordel af standard CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • James W. Griffith

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. kvinde
  3. diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 (og ingen specifikationer, der vedrører eksklusionskriterier (f.eks. MDD med psykotiske træk)
  4. kan og er villig til at give informeret samtykke
  5. kan kommunikere på engelsk
  6. vilje til at blive randomiseret til terapi
  7. villig til at gennemføre alle studievurderinger
  8. ved baseline, ingen planer om at flytte fra Chicagoland-området i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bipolar lidelse
  2. historie med psykose
  3. aktuelle stofbrugsforstyrrelse af moderat eller alvorlig sværhedsgrad
  4. selvmordsintentioner eller -handlinger inden for de seneste tre måneder
  5. kendt neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke) og/eller kognitiv eller neurologisk svækkelse (f.eks. Alzheimers sygdom)
  6. nuværende deltagelse i anden psykoterapi (ikke inklusive psykiatriske aftaler vedrørende medicinhåndtering)
  7. utilstrækkeligt syn eller hørelse til at interagere med studiematerialer
  8. være fange, anholdt eller være i politiets varetægt
  9. enhver aktuel involvering i retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard CBT
Standard CBT, 12 sessioner, der hver varer 45 minutter
Adfærdsmæssigt: Standard CBT
CBT involverer terapeuten og klienten, der arbejder på at identificere og ændre negative overbevisninger og tanker, og erstatte dem med mere præcise og afbalancerede tanker. CBT til depression vil blive udført i henhold til standardmanualer og inkorporerer brugen af ​​en fælles arbejdsbog, der bruges i CBT-sessioner. Som standardpraksis vil deltagerne blive tildelt arbejdsark fra deres projektmappe, der bruges både i sessionen og som hjemmeopgaver.
Eksperimentel: Tilpasset CBT
Tilpasset CBT, 12 sessioner af hver 45 minutter
Adfærdsmæssigt: Tilpasset CBT
ACBT er afledt af traditionelle CBT-principper, men eliminerer de teksttunge krav. Traditionel CBT inkorporerer brugen af ​​komplekse regneark og en lang projektmappe, hvorimod ACBT erstatter disse færdighedsindlæringsaktiviteter med enklere, ligetil øvelser, der praktiseres i session sammen med terapeuten. Denne "virkelige verden"-praksis eliminerer behovet for at læse og skrive som en del af CBT, mens den samtidig rekapitulerer, hvordan patienten faktisk ville implementere CBT-procedurer. I session vil øvelser afspejle standard CBT-praksis. For eksempel kunne de omfatte lektioner i målsætning, skelnen mellem situationer, stemninger og tanker og eksperimenter for at teste underliggende antagelser. Deltagerne vil få tildelt papirfri hjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Depression: : 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter den sidste (dvs. 12.) session med kognitiv adfærdsterapi.
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Defineret remission af MDD (delvis eller fuld) etableret af PROMIS.
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
PROMIS Depression: Efterbehandling (defineret som at gennemføre 12 behandlingssessioner)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Defineret remission af MDD (delvis eller fuld) etableret af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 behandlingssessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende samtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål for funktionsnedsættelse. Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.

Scoren for hvert emne spænder fra 0-4; WHO-scoringsalgoritmen konverterer den summerede score til en score på 0-100 %.

Score efter behandling vil blive sammenlignet med baseline for at kvantificere reduktion af svækkelse efter behandling.
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål for funktionsnedsættelse. Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.

Scoren for hvert emne spænder fra 0-4; WHO-scoringsalgoritmen konverterer den summerede score til en score på 0-100 %.

3-måneders opfølgningsscore vil blive sammenlignet med baseline for at kvantificere reduktion af svækkelse efter behandling.
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC): Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 behandlingssessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Giver deltageren mulighed for at angive ændringer i begge retninger (dvs. meget bedre, meget værre)
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Giver deltageren mulighed for at angive ændringer i begge retninger (dvs. meget bedre, meget værre)
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
California Psychotherapy Alliance Scale - Deltagerversion i kort form - Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 terapisessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Måler fire uafhængige dimensioner af den terapeutiske relation
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00210885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner