- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279392
Sund krop, sunde knogler efter bariatrisk kirurgi-forsøg
29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
Mulighed for brug af bisfosfonater på sleeve gastrectomy Associated knogletab: Sund krop, sunde knogler forsøg
En ud af tre voksne i USA lider af fedme.
Fedmekirurgi er en i stigende grad anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglerne negativt, fører til en øget risiko for fraktur.
Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, bruges til at behandle knogletab hos patienter med osteoporose, og denne undersøgelse undersøger, om denne medicin kan forhindre knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af tre voksne i USA lider af fedme.
Fedmekirurgi er en stadig mere anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglemetabolismen negativt.
Betydelige fald i knoglemineraltætheden fører til en øget risiko for fraktur og efterfølgende reduktion i fysisk funktion blandt patienter med fedmekirurgi.
Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, er blevet evalueret for sikkerhed og effektivitet til bekæmpelse af knogletab hos patienter med osteoporose, men deres anvendelse i bariatrisk kirurgi-induceret knogletab er ikke blevet undersøgt.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om bisphosphonatbehandlinger er i stand til at bekæmpe knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer.
Dette forskningsforslag er et 1-årigt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der involverer 30 voksne gastrectomipatienter, der er randomiseret til at modtage enten en engangs-zoledronsyreinfusion eller placebo (n=15 pr. gruppe).
Forskerne antager, at zoledronsyre, en standardbehandling for lav knogletæthed, vil være en effektiv intervention til at reducere ærmegatrektomi-induceret knogletab.
Knogletab er en utilsigtet konsekvens af en ellers livreddende procedure, hvor faldende knoglesundhed potentielt kan bidrage til større sygelighed hos dem, der gennemgår en bariatrisk procedure.
Identifikation af effektive indgreb for at minimere knogletab er afgørende for omfattende behandling af patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af zoledronsyre til at forhindre knogletab forbundet med ærmegatrektomi (SG).
Knoglemineraltæthed (BMD) og knogleomsætningsmarkører vil blive målt ved baseline og 9 måneder.
Det primære resultat er ændring i BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Sekundære resultater er ændring i BMD målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) og ændring i serum knogleomsætningsmarkører, urinkollagen type 1 tværbundet N-telopeptid (CTX; knogledannelsesmarkør), serum type 1 procollagen N-terminal ( P1NP; knogleresorptionsmarkør), sclerostin og osteocalcin.
Specifikt mål 2: At evaluere gennemførligheden af dette forsøg hos dem, der har gennemgået SG-kirurgi.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser og overholdelsesrater for interventionen på hvert studietidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der planlægger en ærmegatrektomiprocedure på UNMC Bariatric Center
- Aftale om alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
- Kvinder skal være postmenopausale (FSH-blodniveau > 30 mIU/m) eller ude af stand til at blive fødende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- < 19 år
- Vægt ≥ 350 lbs
- Lever- eller nyresygdom
- Hypercalcæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi
- Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/mL
- Anamnese med knoglemodificerende lidelser
- Brug af knogleaktive lægemidler
- Kendt følsomhed over for bisfosfonater
- Omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de kommende 6 måneder
- Nuværende diagnose af type 1-diabetes
- Aktuel malignitet
- Autoimmun sygdom, der påvirker knogler (f.eks. leddegigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 5 mg zoledronsyre i 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst over en 15 minutters periode.
|
Zoledronsyre infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst over en 15 minutters periode.
|
Saltvandsinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
|
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) - g/cm2
|
baseline og 10 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
|
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)/cm2 af L1-L4 lændehvirvler
|
baseline og 10 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Trunk Lean Mass
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
|
Ændring i stammens magre masse, målt i kg
|
baseline og 9 måneder efter operationen
|
|
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
|
Ændring i Trunk fedtmasse, målt i kg
|
baseline og 9 måneder efter operationen
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
|
Ændring i vægt, målt i kg
|
baseline og 9 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemfører 9-måneders studiebesøgskrav
Tidsramme: 9 måneder
|
Gennemførlighedsvurdering: andel af deltagere, der opfylder kravene til 9 måneders studiebesøg
|
9 måneder
|
|
Tolerance: Samlet antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i de aktive og inaktive arme
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af det samlede antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i den aktive og inaktive arm
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0820-19-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Interesserede forskere bør kontakte undersøgelsens PI for potentiel adgang til forskningen.
IPD-delingstidsramme
30/06/2024
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse fra PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoledronsyre 5 mg/pose 100 ml Inj
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Rambam Hospital, Haifa, IsraelRekrutteringOsteopeni | HIV-smittede individerIsrael
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
AstraZenecaQuotient SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
St Vincent's Hospital, SydneyRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Homolog rekombinationsmangelAustralien
-
University Hospital, LimogesRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi kirurgiFrankrig
-
Al-Mustansiriyah UniversityBaghdad Medical CityRekruttering
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringPædiatri | Muskuloskeletal skade | Forstuvning og forstuvning af ankel | Forstuvning knæ | Sil knæCanada