Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund krop, sunde knogler efter bariatrisk kirurgi-forsøg

29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Mulighed for brug af bisfosfonater på sleeve gastrectomy Associated knogletab: Sund krop, sunde knogler forsøg

En ud af tre voksne i USA lider af fedme. Fedmekirurgi er en i stigende grad anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglerne negativt, fører til en øget risiko for fraktur. Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, bruges til at behandle knogletab hos patienter med osteoporose, og denne undersøgelse undersøger, om denne medicin kan forhindre knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af tre voksne i USA lider af fedme. Fedmekirurgi er en stadig mere anvendt og effektiv behandling af fedme og fedme-relaterede følgesygdomme, men det massive vægttab forbundet med fedmekirurgi påvirker knoglemetabolismen negativt. Betydelige fald i knoglemineraltætheden fører til en øget risiko for fraktur og efterfølgende reduktion i fysisk funktion blandt patienter med fedmekirurgi. Bisphosphonat-medicin, såsom zoledronsyre, er blevet evalueret for sikkerhed og effektivitet til bekæmpelse af knogletab hos patienter med osteoporose, men deres anvendelse i bariatrisk kirurgi-induceret knogletab er ikke blevet undersøgt. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om bisphosphonatbehandlinger er i stand til at bekæmpe knogletab forbundet med kirurgiske vægttabsprocedurer. Dette forskningsforslag er et 1-årigt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der involverer 30 voksne gastrectomipatienter, der er randomiseret til at modtage enten en engangs-zoledronsyreinfusion eller placebo (n=15 pr. gruppe). Forskerne antager, at zoledronsyre, en standardbehandling for lav knogletæthed, vil være en effektiv intervention til at reducere ærmegatrektomi-induceret knogletab. Knogletab er en utilsigtet konsekvens af en ellers livreddende procedure, hvor faldende knoglesundhed potentielt kan bidrage til større sygelighed hos dem, der gennemgår en bariatrisk procedure. Identifikation af effektive indgreb for at minimere knogletab er afgørende for omfattende behandling af patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​zoledronsyre til at forhindre knogletab forbundet med ærmegatrektomi (SG). Knoglemineraltæthed (BMD) og knogleomsætningsmarkører vil blive målt ved baseline og 9 måneder. Det primære resultat er ændring i BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Sekundære resultater er ændring i BMD målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) og ændring i serum knogleomsætningsmarkører, urinkollagen type 1 tværbundet N-telopeptid (CTX; knogledannelsesmarkør), serum type 1 procollagen N-terminal ( P1NP; knogleresorptionsmarkør), sclerostin og osteocalcin. Specifikt mål 2: At evaluere gennemførligheden af ​​dette forsøg hos dem, der har gennemgået SG-kirurgi. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser og overholdelsesrater for interventionen på hvert studietidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger en ærmegatrektomiprocedure på UNMC Bariatric Center
  • Aftale om alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • Kvinder skal være postmenopausale (FSH-blodniveau > 30 mIU/m) eller ude af stand til at blive fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • < 19 år
  • Vægt ≥ 350 lbs
  • Lever- eller nyresygdom
  • Hypercalcæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi
  • Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/mL
  • Anamnese med knoglemodificerende lidelser
  • Brug af knogleaktive lægemidler
  • Kendt følsomhed over for bisfosfonater
  • Omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de kommende 6 måneder
  • Nuværende diagnose af type 1-diabetes
  • Aktuel malignitet
  • Autoimmun sygdom, der påvirker knogler (f.eks. leddegigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 5 mg zoledronsyre i 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst ​​over en 15 minutters periode.
Zoledronsyre infusion
Andre navne:
  • Genlast
Placebo komparator: Ikke-aktiv infusion
6 uger efter operationen vil 100 ml saltvand blive infunderet intravenøst ​​over en 15 minutters periode.
Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i hofteknoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) - g/cm2
baseline og 10 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)/cm2 af L1-L4 lændehvirvler
baseline og 10 måneder efter operationen
Ændring i Trunk Lean Mass
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i stammens magre masse, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i Trunk fedtmasse, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter operationen
Ændring i vægt, målt i kg
baseline og 9 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører 9-måneders studiebesøgskrav
Tidsramme: 9 måneder
Gennemførlighedsvurdering: andel af deltagere, der opfylder kravene til 9 måneders studiebesøg
9 måneder
Tolerance: Samlet antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i de aktive og inaktive arme
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af det samlede antal uønskede hændelser rapporteret af deltagere i den aktive og inaktive arm
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere bør kontakte undersøgelsens PI for potentiel adgang til forskningen.

IPD-delingstidsramme

30/06/2024

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre 5 mg/pose 100 ml Inj

Abonner