Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførselsmodel for kontrolleret human malariainfektion - fase A (CHMI-TransMod)

22. maj 2024 opdateret af: University of Oxford

Sikkerhed og gennemførlighed af en malariatransmissionsmodel hos semi-immune kenyanske voksne, der bruger Plasmodium Falciparum Sporozoites

Dette er at udvikle en model til at teste effektiviteten af ​​vacciner og/eller lægemidler designet til at blokere overførsel af malaria til myg og til at identificere målene for transmissionsblokerende immunitet mod malaria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Malaria er en sygdom af stor betydning for folkesundheden. Den eneste tilgængelige vaccine er delvist effektiv og retter sig mod de præ-erythrocytiske stadier af livscyklussen. Der er således behov for at identificere andre potentielle vaccinemål samt at udvikle modeller til at teste vaccineeffektivitet, især for transmissionsblokerende vacciner. Kontrolleret human malariainfektion (CHMI) har vist sig at være et vigtigt værktøj til vurdering af effektiviteten af ​​nye malariavacciner og lægemidler. CHMI giver også mulighed for evaluering af immunitet over for malaria og overvågning af parasitvæksthastigheder in vivo. Dette er især nyttigt hos individer fra endemiske områder med varierende niveauer af eksponering og immunitet over for malaria. CHMI hos personer med tidligere eksponering for malaria har således potentiale til at fremskynde malariavaccineudvikling. I denne undersøgelse er målet at bruge CHMI i semi-immune voksne til at udvikle en model til at vurdere overførbarheden af ​​malariainfektion til myg, at studere immunresponser, der er rettet mod seksuelle stadier, der kan blokere overførsel, og som en platform til at teste vacciner . For at opnå dette vil undersøgelsen blive gennemført i to faser A (N=45 deltagere) og B (N=60 deltagere) over en periode på 4-6 måneder. Parasitdosis vil blive varieret hos individer, der er tilmeldt CHMI og brug af lave doser af anti-malariamedicin for at fremme produktionen af ​​gametocytter in vivo (fase A) og demonstrere overførbarhed i myggefodringsassays (fase B). Således vil hovedresultaterne af undersøgelsen være: (1) optimering af sporozoit-dosis for infektionssucces hos individer med moderat-høj malariaeksponering; (2) anvendelse af subkurativ anti-malariabehandling til induktion af gametocytter; og (3) infektion af myg i myggefodringsassays med inducerede gametocytter. For at opnå dette vil op til 250 semi-immune voksne blive rekrutteret fra kendte områder med malaria-endemisitet i Kenya med varierende eksponering for malaria, der gennemgår screeningsprocedurer efter informeret samtykke til at tilmelde 105 personer til at udføre CHMI-undersøgelser med seriel kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) at måle aseksuel parasitvækst og induktion af transmissionsstadier in vivo. Herudover udførligt karakterisere immunitet og identificere mål i forhold til funktion vurderet ved forskellige laboratorieassays.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mainga Hamaluba, MD
  • Telefonnummer: +254709983946

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
  2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  3. Informeret samtykke.
  4. Brug af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (kun kvinder). Vi vil bede de kvindelige frivillige om at komme med deres familieplanlægning for at bekræfte. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandlig partnersterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og forholdet er monogamt; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt på mindre end 50 kg eller kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18 eller større end 25 kg/m2 ved screening.
  2. Anvendelse af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter administration af PfSPZ Challenge (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin).
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
  4. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller nylig deltagelse inden for 12 uger efter tilmelding.
  5. Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
  6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt). Dette vil også omfatte hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) positivitet.
  7. Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand rapporteret eller identificeret under screening, der øger risikoen for CHMI.
  9. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
  10. Kun kvinder; graviditet eller en intention om at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  11. Seglcelleegenskab eller sygdom.
  12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer for brug af artemether-lumefantrin, chloroquin, piperaquin, primaquin, sulfadoxin-pyrimethamin eller historie med alvorlige (allergiske) reaktioner på myggestik.
  14. Bekræftet gametocytpositivitet ved screening og/eller en dag før udfordring

  15. Bekræftet parasitpositiv ved PCR en dag før udfordring, dvs. ved C-1. Eksklusionskriterium på udfordringsdagen

    • Akut sygdom, defineret som moderat eller svær sygdom med eller uden feber (temperatur >37,5 grader Celcius).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: PfSPZ 6.400

Gruppe 1 vil modtage en malariainfektion ved direkte venøs inokulering (DVI) med PfSPZ Challenge i en dosis på 6.400 sporozoiter.

Gruppe 1 vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten subkurativ Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) (500 mg/25 mg) eller Piperaquin (PIP) (480 mg).

Gruppe 1 vil modtage en afsluttende helbredende behandling af Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdosis Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ udfordring
Aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navne:
  • NF54 Plasmodium falciparum malaria udfordring
Medicin: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Subkurativ 500 mg/25 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Piperaquin
Subkurativ 480 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Piperaquin fosfat
Medicin: Artemether lumefantrin
Tre dages helbredende regime 20mg/120mg
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Primaquine
Enkelt lavdosis regime 0,25 mg base/kg
Eksperimentel: Gruppe 1: PfSPZ 12.800

Gruppe 2 vil modtage en malariainfektion ved direkte venøs podning (DVI) med PfSPZ Challenge i en dosis på 12.800 sporozoiter

Gruppe 2 vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten subkurativ Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) (500 mg/25 mg) eller Piperaquin (PIP) (480 mg).

Gruppe 2 vil modtage en sidste helbredende behandling af Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdosis Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ udfordring
Aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navne:
  • NF54 Plasmodium falciparum malaria udfordring
Medicin: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Subkurativ 500 mg/25 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Piperaquin
Subkurativ 480 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Piperaquin fosfat
Medicin: Artemether lumefantrin
Tre dages helbredende regime 20mg/120mg
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Primaquine
Enkelt lavdosis regime 0,25 mg base/kg
Eksperimentel: Gruppe 3: PfSPZ 25.600

Gruppe 3 vil modtage en malariainfektion ved direkte venøs inokulering (DVI) med PfSPZ Challenge i en dosis på 25.600 sporozoiter

Gruppe 3 vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten subkurativ Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) (500 mg/25 mg) eller Piperaquine (PIP) (480 mg).

Gruppe 3 vil modtage en sidste helbredende behandling af Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdosis Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ udfordring
Aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navne:
  • NF54 Plasmodium falciparum malaria udfordring
Medicin: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Subkurativ 500 mg/25 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Fansider
Medicin: Piperaquin
Subkurativ 480 mg enkeltdosis regime
Andre navne:
  • Piperaquin fosfat
Medicin: Artemether lumefantrin
Tre dages helbredende regime 20mg/120mg
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Primaquine
Enkelt lavdosis regime 0,25 mg base/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og optimering af sporozoit-dosis for infektionssucces hos personer med moderat-høj malariaeksponering
Tidsramme: Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Omfang og hyppighed af uønskede hændelser i undersøgelsesgrupperne
Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Forekomst af gametocytter
Tidsramme: Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Forekomst af gametocytter som bestemt ved qRT-PCR
Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af subkurativ anti-malariabehandling til induktion af gametocytter
Tidsramme: Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Densitet af gametocytter målt ved qRT-PCR
Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Topdensitet og tidspunkt for gametocytæmi
Tidsramme: Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring
Topdensitet og toptidspunkt for gametocytter efter lægemiddelregime og bestemme arealet under tæthedskurven over tid
Op til 42 dage efter infektion med PfSPZ-udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEMRI/SERU/CGMR-C/117/3759
  • OxTREC 48-18 (Anden identifikator: Oxford Tropica Research Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger