Overførselsmodel for kontrolleret human malariainfektion - fase A (CHMI-TransMod)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
3. Informeret samtykke.
4. Brug af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (kun kvinder). Vi vil bede de kvindelige frivillige om at komme med deres familieplanlægning for at bekræfte. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandlig partnersterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og forholdet er monogamt; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

Ekskluderingskriterier:

1. Kropsvægt på mindre end 50 kg eller kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18 eller større end 25 kg/m2 ved screening.
2. Anvendelse af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter administration af PfSPZ Challenge (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin).
3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
4. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller nylig deltagelse inden for 12 uger efter tilmelding.
5. Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt). Dette vil også omfatte hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) positivitet.
7. Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand rapporteret eller identificeret under screening, der øger risikoen for CHMI.
9. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
10. Kun kvinder; graviditet eller en intention om at blive gravid under undersøgelsens varighed.
11. Seglcelleegenskab eller sygdom.
12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
13. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer for brug af artemether-lumefantrin, chloroquin, piperaquin, primaquin, sulfadoxin-pyrimethamin eller historie med alvorlige (allergiske) reaktioner på myggestik.
14. Bekræftet gametocytpositivitet ved screening og/eller en dag før udfordring

15. Bekræftet parasitpositiv ved PCR en dag før udfordring, dvs. ved C-1. Eksklusionskriterium på udfordringsdagen

    • Akut sygdom, defineret som moderat eller svær sygdom med eller uden feber (temperatur >37,5 grader Celcius).