Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell for overføring av kontrollert menneskelig malariainfeksjon – fase A (CHMI-TransMod)

22. mai 2024 oppdatert av: University of Oxford

Sikkerhet og gjennomførbarhet av en malaria-overføringsmodell hos semi-immune kenyanske voksne som bruker Plasmodium Falciparum Sporozoites

Dette er for å utvikle en modell for å teste effekten av vaksiner og/eller legemidler designet for å blokkere overføring av malaria til mygg og for å identifisere målene for overføringsblokkerende immunitet mot malaria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Malaria er en sykdom av stor betydning for folkehelsen. Den eneste tilgjengelige vaksinen er delvis effektiv og retter seg mot pre-erytrocytiske stadier av livssyklusen. Det er derfor et behov for å identifisere andre potensielle vaksinemål samt å utvikle modeller for å teste vaksineeffektivitet, spesielt for overføringsblokkerende vaksiner. Kontrollert human malariainfeksjon (CHMI) har vist seg å være et viktig verktøy for vurdering av effekten av nye malariavaksiner og medikamenter. CHMI gir også mulighet for evaluering av immunitet mot malaria og overvåking av parasittveksthastigheter in vivo. Dette er spesielt nyttig for individer fra endemiske områder med varierende nivåer av eksponering og immunitet mot malaria. Dermed har CHMI hos individer med tidligere eksponering for malaria potensial til å akselerere malariavaksineutvikling. I denne studien er målet å bruke CHMI hos semi-immune voksne for å utvikle en modell for å vurdere overførbarhet av malariainfeksjon til mygg, for å studere immunresponser som er rettet mot seksuelle stadier som kan blokkere overføring, og som en plattform for å teste vaksiner . For å oppnå dette vil studien gjennomføres i to faser A (N=45 deltakere) og B (N=60 deltakere) over en periode på 4-6 måneder. Parasittdosen vil variere hos individer som er registrert for CHMI og bruk av lave doser av anti-malariamedisiner for å fremme produksjonen av gametocytter in vivo (fase A) og demonstrere overførbarhet i myggfôringsanalyser (fase B). Derfor vil hovedresultatene av studien være: (1) optimering av sporozoittdose for infeksjonssuksess hos individer med moderat-høy malariaeksponering; (2) bruk av subkurativ anti-malariabehandling for induksjon av gametocytter; og (3) infeksjon av mygg i myggfôringsanalyser med induserte gametocytter. For å oppnå dette vil opptil 250 semi-immune voksne rekrutteres fra kjente områder med malaria-endemisitet i Kenya med varierende eksponering for malaria, gjennomgå screeningprosedyrer etter informert samtykke for å melde 105 individer til å gjennomføre CHMI-studier med seriell kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) å måle aseksuell parasittvekst og induksjon av overføringsstadier in vivo. I tillegg karakterisere immunitet omfattende og identifisere mål i forhold til funksjon vurdert ved ulike laboratorieanalyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mainga Hamaluba, MD
  • Telefonnummer: +254709983946

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 18 til 45 år.
  2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  3. Informert samtykke.
  4. Bruk av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet (kun kvinner). Vi vil be de kvinnelige frivillige komme med familieplanleggingsjournalene sine for å bekrefte. Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, i henhold til produktetiketten. Eksempler på disse inkluderer: kombinerte orale prevensjonsmidler; injiserbart gestagen; implantater av etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og forholdet er monogamt; mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); og mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt spermicid (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt på mindre enn 50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller større enn 25 kg/m2 ved screening.
  2. Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet innen 30 dager etter administrering av PfSPZ Challenge (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner og azitromycin).
  3. Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  4. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller nylig deltakelse innen 12 uker etter påmelding.
  5. Forutgående mottak av malariavaksine.
  6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt). Dette vil også inkludere hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) positivitet.
  7. Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
  8. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som er rapportert eller identifisert under screening som øker risikoen for CHMI.
  9. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse.
  10. Kun kvinner; graviditet, eller en intensjon om å bli gravid under varigheten av studien.
  11. Sigdcelletrekk eller sykdom.
  12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner for bruk av artemeter-lumefantrin, klorokin, piperakin, primakin, sulfadoksin-pyrimetamin eller historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på myggstikk.
  14. Bekreftet gametocyttpositivitet ved screening og/eller en dag før utfordring

  15. Bekreftet parasittpositiv ved PCR en dag før utfordring, dvs. ved C-1. Eksklusjonskriterium på utfordringsdagen

    • Akutt sykdom, definert som moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (temperatur >37,5 grader Celsius).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: PfSPZ 6400

Gruppe 1 vil motta en malariainfeksjon ved direkte venøs inokulering (DVI) med PfSPZ Challenge i en dose på 6400 sporozoitter.

Gruppe 1 vil bli randomisert (1:1) for å motta enten subkurativ Sulfadoxine-Pyrimethamine (SP) (500mg/25mg) eller Piperaquine (PIP) (480mg).

Gruppe 1 vil motta en siste kurativ behandling av Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdose Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ Challenge
Aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navn:
  • NF54 Plasmodium falciparum malariautfordring
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Subkurativt 500 mg/25 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Piperakin
Subkurativt 480 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Piperaquin fosfat
Legemiddel: Artemether lumefantrin
Tre dagers kurativ diett 20mg/120mg
Andre navn:
  • Coartem
Legemiddel: Primaquine
Enkelt lavdoseregime 0,25 mg base/kg
Eksperimentell: Gruppe 1: PfSPZ 12 800

Gruppe 2 vil motta en malariainfeksjon ved direkte venøs inokulering (DVI) med PfSPZ Challenge i en dose på 12 800 sporozoitter

Gruppe 2 vil bli randomisert (1:1) for å motta enten subkurativt Sulfadoxine-Pyrimethamine (SP) (500mg/25mg) eller Piperaquine (PIP) (480mg).

Gruppe 2 vil motta en siste kurativ behandling av Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdose Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ Challenge
Aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navn:
  • NF54 Plasmodium falciparum malariautfordring
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Subkurativt 500 mg/25 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Piperakin
Subkurativt 480 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Piperaquin fosfat
Legemiddel: Artemether lumefantrin
Tre dagers kurativ diett 20mg/120mg
Andre navn:
  • Coartem
Legemiddel: Primaquine
Enkelt lavdoseregime 0,25 mg base/kg
Eksperimentell: Gruppe 3: PfSPZ 25 600

Gruppe 3 vil motta en malariainfeksjon ved direkte venøs inokulering (DVI) med PfSPZ Challenge i en dose på 25 600 sporozoitter

Gruppe 3 vil bli randomisert (1:1) for å motta enten subkurativt Sulfadoxine-Pyrimethamine (SP) (500mg/25mg) eller Piperaquine (PIP) (480mg).

Gruppe 3 vil motta en siste kurativ behandling av Artemether-Lumefantrine (AL) med enkelt lavdose Primaquine (SLDPQ)
Biologisk: PfSPZ Challenge
Aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites
Andre navn:
  • NF54 Plasmodium falciparum malariautfordring
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Subkurativt 500 mg/25 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Fansider
Legemiddel: Piperakin
Subkurativt 480 mg enkeltdoseregime
Andre navn:
  • Piperaquin fosfat
Legemiddel: Artemether lumefantrin
Tre dagers kurativ diett 20mg/120mg
Andre navn:
  • Coartem
Legemiddel: Primaquine
Enkelt lavdoseregime 0,25 mg base/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og optimalisering av sporozoittdose for infeksjonssuksess hos individer med moderat høy malariaeksponering
Tidsramme: Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Størrelse og frekvens av uønskede hendelser i studiegruppene
Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Prevalens av gametocytter
Tidsramme: Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Prevalens av gametocytter bestemt ved qRT-PCR
Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av subkurativ anti-malariabehandling for induksjon av gametocytter
Tidsramme: Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Tetthet av gametocytter målt ved qRT-PCR
Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Toppdensitet og tidspunkt for gametocytemi
Tidsramme: Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring
Toppdensitet og topptidspunkt for gametocytter etter medikamentregime og bestemme arealet under tetthetskurven over tid
Opptil 42 dager etter infeksjon med PfSPZ-utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Kenya Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KEMRI/SERU/CGMR-C/117/3759
  • OxTREC 48-18 (Annen identifikator: Oxford Tropica Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger