Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrat og C-vitamin på vaskulær sundhed oxidativ stress

21. februar 2020 opdateret af: David Travis Thomas

Den kombinerede effekt af diætnitrat og C-vitamin på endotelfunktion, oxidative stress-biomarkører og blodlipider

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om samtidig administration af diætnitrat kombineret med C-vitamin i 4 uger hos patienter med risiko for CVD ville give robuste effekter på endotelfunktionen ved hjælp af blodmålinger og en ikke-invasiv teknik (Perifer Arterie Tonometri) sammenlignet med kosttilskud af nitrat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 10 ugers randomiseret, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne størrelsesændringerne i RHI (primært resultat), plasma NO-metabolitter (nitrat og nitrit) og plasma C-vitamin, plasmaoxideret LDL og blod (sekundært resultat) efter behandling med uorganisk nitrat og C-vitamin placebo ( N) og uorganisk nitrat kombineret med C-vitamin (NC). Efter baseline-testning blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten behandling (N) eller behandling (NC) i 4 uger (periode1), og deltagerne blev derefter krydset over til den alternative behandling i yderligere 4 uger (periode 2). Der var en 2-ugers udvaskning ved crossover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40514
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 50 og 70 år
  • Body mass index (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2
  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) på < eller lig med 2
  • Høje kolesterolniveauer med LDL-koncentrationer (>130 mg/dL)
  • Modtager ikke nogen lipidsænkende behandling.
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på åbenlys aterosklerotisk sygdom (dvs. dokumenteret anamnese med koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, kardiovaskulær sygdom og slagtilfælde).
  • Enhver operation eller sygehistorie, der kan forvirre undersøgelsesresultater, såsom en historie med tarmresektion, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, diabetes, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg) , kontrolleret hypertension på clonidin medicin.
  • Deltagerne var ikke kvalificerede, hvis de var blevet diagnosticeret med følgende medicinske tilstande, såsom aktiv cancer, svær anæmi (Hb < 10 mg/dL), lever- eller nyresygdom, hjertesvigt eller fingerdeformiteter.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentielle farmakokinetiske interaktioner med rødbedejuice blev udelukket.
  • Deltagerne blev også udelukket, hvis de rapporterede at have taget nogen form for hormonsubstitutionsterapi (østrogener, progesteron og testosteron), multivitamintilskud, der giver >100 % af RDA, eller nogen af ​​følgende medicin, der dæmper nitratkonvertering til NO: protonpumpehæmmere ( PPI) og antibiotika.
  • Deltagere, der indtog mere end 6 drinks alkohol (enhver form) om ugen, udførte struktureret modstand eller aerob træning i mere end 1 time fire gange om ugen eller deltog i anden klinisk intervention inden for de foregående 30 dage, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvalificerede forsøgspersoner blev bedt om at undgå at bruge mundskylningen før og under hele undersøgelsens varighed. Derudover blev tilmeldte deltagere rådet til at indtage lav-vitamin c-diæt gennem hele undersøgelsen. De blev i begyndelsen af ​​undersøgelsen forsynet med en liste over fødevarer med højt C-vitamin/berigede fødevarer, der skulle undgås under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering og kosttilskudsinterventioner
Kostnitrattilskuddet blev leveret i form af kommerciel rødbedejuice (Sport Beet IT-shot, Heartbeet Ltd) til alle deltagere, hvorimod C-vitamin og placebo blev leveret som kosttilskudskapsler. Deltagerne blev bedt om at indtage én dosis/indsprøjtning sport Beet IT (70 ml), der i gennemsnit leverer 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løbet af den fire uger lange undersøgelsesperiode, bortset fra testdagene og udvaskningsugerne. Deltageren blev derfor bedt om at indtage den koncentrerede rødbedejuice til morgenmaden og derefter C-vitamintilskuddet (1000 mg) eller placebo på samme tid en time efter rødbedejuicetilskud
Kosttilskud: Kostnitrat i form af rødbedejuice til alle deltagere
deltagerne bedt om at indtage diætnitrat i form af roejuice hver dag om morgenen og derefter en time senere, C-vitaminkapslerne.
Andre navne:
  • Sport Beet IT skud
Kosttilskud: Nature Made c-vitamin 1000 mg
C-vitamin og placebo blev leveret som tilskudskapsler. Deltagerne blev bedt om at indtage én dosis/indsprøjtning sport Beet IT (70 ml), der i gennemsnit leverer 300-400 mg uorganisk nitrat hver dag om morgenen i løbet af den fire uger lange undersøgelsesperiode, bortset fra testdagene og udvaskningsugerne. Følgelig blev deltageren bedt om at indtage det daglige C-vitamintilskud (1000 mg) eller placebo en time efter rødbedejuicetilskud.
Placebo komparator: Placebo
C-vitamin placebo blev matchet med de aktive C-vitamin kapsler i form, farve og størrelse.
Kosttilskud: Kostnitrat i form af rødbedejuice til alle deltagere
deltagerne bedt om at indtage diætnitrat i form af roejuice hver dag om morgenen og derefter en time senere, C-vitaminkapslerne.
Andre navne:
  • Sport Beet IT skud
Kosttilskud: Placebo
C-vitamin matchede placebo-kapsler, der er lavet af stivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af perifer endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ikke-invasiv teknik kaldet perifer arterie tonometri reaktiv hyperæmi (PAT-RH)
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af totalt plasma nitrogenoxid (NOx)
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma NOx efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Summen af ​​nitrogenoxidmetabolitter (nitrit og nitrat) blev vurderet
Ændring fra baseline plasma NOx efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ændring af blodbiomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Skift fra baseline oxLDL efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL)
Skift fra baseline oxLDL efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Ændring af blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline blodlipider efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode
Total kolesterol (TC), low density lipoprotein (LDL), triglycerider (TG) og high density lipoprotein (HDL)
Ændring fra baseline blodlipider efter 4 uger af hver behandlingsinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Travis Thomas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0412-F3R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner