Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Samsung GEMS-H-enhedstræning i subakut og kronisk slagtilfælde

24. september 2021 opdateret af: Samsung Electronics

Sikkerhed og effektivitet på funktionel mobilitet efter Samsung GEMS-H-enhedstræning i subakut og kronisk slagtilfælde: En pivotal undersøgelse

Et enkelt-steds, interventionel, enkeltarms forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionel mobilitet efter Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) enhedstræning hos deltagere med subakutte og kroniske slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 dage efter slagtilfælde
  • Alder: 18-85 år
  • Starthastighed på ≥ 0,4 m/s og ≤ 0,8 m/s
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion (MMSE-score >17)
  • Evne til at gå mindst 10m med maksimalt 1 persons assist
  • Lægegodkendelse til patientdeltagelse
  • I stand til sikkert at passe ind i enhedsspecifikationer og tolerere minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • ≤90 dage efter større ortopædkirurgi (dvs. hofte-, knæ- og/eller ankelledsudskiftning)
  • ≤ 6 måneder efter koronararterie bypass graft (CABG) eller hjerteklapprocedure
  • Alvorlig osteoporose som angivet af læges medicinske godkendelse
  • Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedre ekstremitetsbrud
  • Modificeret Ashworth Spasticitet ≥3 i hoftebøjer eller ekstensor
  • Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens
  • Anamnese med: større hovedtraume, amputation af underekstremiteter, ikke-helende sår i en underekstremitet, igangværende aktive infektioner, juridisk blindhed eller en historie med betydelig psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i et hvilket som helst andet struktureret ambulant, fysioterapiprogram til hjemmet eller et andet klinisk forsøg, som ifølge den primære efterforsker sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet eller forvirre resultater.

TMS-specifikke udelukkelseskriterier

  • Pacemakere, metalimplantater i hovedregionen
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende hovedpine, epilepsi/anfald/kraniebrud eller kraniemangel
  • Medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Anamnese med hjernerystelse i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Alle deltagere tildeles træningsgruppen med Samsung GEMS-H.
Enhed: Samsung GEMS-H
Forsøgspersonerne vil deltage i 18 sessioner med træning i ambulatoriet med en autoriseret fysioterapeut. Terapiesessioner vil omfatte 30 minutters opgavespecifik træning, og yderligere 15 minutter af sessionen kan bruges til at fokusere på patientspecifikke målområder relateret til funktionel mobilitet og balance. Træningssessioner vil finde sted 2-3 gange om ugen i 6-8 uger for at fuldføre træningsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse (estimeret 6 måneder)
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
Varighed af studiedeltagelse (estimeret 6 måneder)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i selvvalgt ganghastighed målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i gangudholdenhed målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændringer i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsfejl
Tidsramme: Studiets varighed (estimeret 12 måneder)
Enhedens pålidelighed vil blive vurderet ud fra antallet af enhedsfejl i hele undersøgelsens varighed
Studiets varighed (estimeret 12 måneder)
ActiGraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse (anslået 4 måneder)
Ændringer i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Varighed af studiedeltagelse (anslået 4 måneder)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Mål ændringer i nedadgående corticospinal drift til musklerne i underekstremiteterne
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i selvvalgt ganghastighed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 meter gangtest (hurtigste ganghastighed) (10MWT-FS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i hurtigste ganghastighed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i selvvalgte ganghastigheder mellem to forhold (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 Meter Walk Test (hurtigste ganghastighed) (10MWT-FS) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i hurtigste ganghastigheder mellem to forhold (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i gangudholdenhed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
6 minutters gangtest (6MWT) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i gangudholdenhed mellem to tilstande (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændring i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
5 gange sidde til stå-test (5xSST)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændring i underekstremitetsstyrke målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ganganalyse ved hjælp af gangmåtte
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i spatiotemporale parametre målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Fugl-Meyer vurdering af motorisk genopretning efter slagtilfælde (FMA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i motorgendannelse målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i benstyrke målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Modificeret Ashworth-test (MAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i benspasticitet målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i passivt bevægeudslag i benled målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i opfattelse af balance og stabilitet
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Aktivitetsspecifik og Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i tilliden til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Stoke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i målingen af ​​slagtilfældes indvirkning på den generelle fysiske og kognitive funktion
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i depression
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Slagspecifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Iltforbrug ved hjælp af Cosmed K4b2
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i metabolisk energiforbrug
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Electronics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00210372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger